Effekt och säkerhet av radiofrekvent renal denervering vid läkemedelsresistent hypertoni
4 oktober 2021 uppdaterad av: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie av effektivitet och säkerhet av radiofrekvenssympatisk njurdenervering för behandling av läkemedelsresistent hypertoni
Enkelcenterstudie i en grupp av effektiviteten och säkerheten av transkateternjurdenervering för behandling av patienter med essentiell hypertoni okontrollerad trots kombinerad farmakoterapi inklusive 3 eller fler hypotensiva läkemedel varav ett är ett diuretikum.
Bilateral transkateternjurdenervering kommer att utföras på toppen av existerande farmakoterapi.
Förändring i blodtryck (BP), vänster kammare (LV), tjocklek på halspulsådern, blodflöde i njurartären och njurfunktion kommer att bedömas efter 6 och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år vid tidpunkten för randomisering
- Informerat samtycke
- Behandling med fulla doser av 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel av olika klasser, varav ett är ett diuretikum.
- Kontorssystoliskt BP (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) ≥ 100 mmHg
Exklusions kriterier:
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) 24 timmars genomsnittlig SBP < 135 mmHg eller DBP < 85 mmHg
- Symtomatisk (sekundär) hypertoni
- Allvarlig njurartärstenos eller njurartäravvikelser
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Allvarlig leverdysfunktion
- Alla andra kliniskt viktiga njur-, hematologiska, metaboliska, neurologiska, gastrointestinala, lever- eller lungrubbningar eller störningar som förhindrar studiedeltagande (utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering
Alla berättigade patienter genomgår bilateral radiofrekvens sympatisk njurdenervering med hjälp av endokardiellt ablationssystem: efter standard njurangiografi med lårbensåtkomst förs en liten endokardial ablationskateter (5-6 F, 4 mm elektrod) in i njurartären och 4-8 punktsablationer utförs i följd från distal del till aorta med 3-4 mm steg och 90 graders rotation på övre, nedre, främre och bakre sidorna av artären för att få cirkumferentiell täckning, sedan upprepas proceduren på andra sidan.
|
Bilateral radiofrekvens sympatisk njurdenervering utförs som perkutan transluminal radiofrekvens (RF) ablation av neurala banor i njurartärens väggar och omgivande vävnad med hjälp av standardutrustning för RF-ablation av elektriska hjärtbanor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Office Systolic BP
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Ett antal första händelser (inom studieperioden) av något av följande: död, njursjukdom i slutstadiet, en embolisk händelse som resulterar i ändorganskada, större blödningshändelser, njurartärtrombos, ny njurartärstenos, andra allvarliga kardiovaskulära komplikationer om deras relation till studiebehandlingen bedöms åtminstone som möjligt.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Office Diastolic BP
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i Office Systolic BP
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i Office Diastolic BP
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk vänsterkammarmassa
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk vänsterkammarmassa
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring av systoliskt medeltryck på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring av systoliskt medeltryck på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP på dagtid
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt BP på natten
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP på natten
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt BP på natten
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP på natten
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig nattlig systolisk BP-doppning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Den genomsnittliga blodtryckssänkningen på natten är en relativ skillnad: absolut skillnad mellan medelvärden för blodtrycket dagtid och medelvärde för nattlig blodtryck dividerat med medelvärdet för blodtrycket dagtid.
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig nattlig diastolisk BP-doppning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Den genomsnittliga blodtryckssänkningen på natten är en relativ skillnad: absolut skillnad mellan medelvärden för blodtrycket dagtid och medelvärde för nattlig blodtryck dividerat med medelvärdet för blodtrycket dagtid.
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig nattlig systolisk BP-doppning
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Den genomsnittliga blodtryckssänkningen på natten är en relativ skillnad: absolut skillnad mellan medelvärden för blodtrycket dagtid och medelvärde för nattlig blodtryck dividerat med medelvärdet för blodtrycket dagtid.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig nattlig diastolisk BP-doppning
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Den genomsnittliga blodtryckssänkningen på natten är en relativ skillnad: absolut skillnad mellan medelvärden för blodtrycket dagtid och medelvärde för nattlig blodtryck dividerat med medelvärdet för blodtrycket dagtid.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i systolisk BP-variabilitet dagtid
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
BP-variabilitet dag/natt är en standardavvikelse av BP-värden som mäts under dag-/nattperioder under ambulatorisk BP-övervakning (ABPM)
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i diastolisk BP-variabilitet dagtid
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i nattlig systolisk BP-variabilitet
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i nattlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i systolisk BP-variabilitet dagtid
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i diastolisk BP-variabilitet dagtid
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i nattlig systolisk BP-variabilitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i nattlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
variabiliteten dagtid/natt är en standardavvikelse av blodtrycksvärden uppmätt under dagtid/natt under ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka
|
från baslinjen till 1 vecka
|
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i Casual Proteinuria
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka
|
Förändring av proteinkoncentration i morgonurinprov
|
från baslinjen till 1 vecka
|
|
Förändring i Casual Proteinuria
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Förändring av proteinkoncentration i morgonurinprov
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i Casual Proteinuria
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Förändring av proteinkoncentration i morgonurinprov
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i specifik vikt av urin
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka
|
Förändring av specifik vikt av morgonurinprov
|
från baslinjen till 1 vecka
|
|
Förändring i specifik vikt av urin
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Förändring av specifik vikt av morgonurinprov
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i specifik vikt av urin
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Förändring av specifik vikt av morgonurinprov
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i njurresistivt index mätt med dopplerflödesmetri i vänster huvudnjurartär
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Resistivt index beräknat som relativ skillnad mellan bedömd med ultraljud Doppler maximala och minimala blodflödeshastigheter, dvs. absolut skillnad mellan maximala och minimala blodflödeshastigheter dividerat med maximal flödeshastighet
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i njurresistivt index mätt med dopplerflödesmetri i höger huvudnjurartär
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Resistivt index beräknat som relativ skillnad mellan bedömd med ultraljud Doppler maximala och minimala blodflödeshastigheter, dvs. absolut skillnad mellan maximala och minimala blodflödeshastigheter dividerat med maximal flödeshastighet
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i resistivt index mätt med njurdopplerflödesmetri i vänster huvudnjurartär
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Resistivt index beräknat som relativ skillnad mellan bedömd med ultraljud Doppler maximala och minimala blodflödeshastigheter, dvs. absolut skillnad mellan maximala och minimala blodflödeshastigheter dividerat med maximal flödeshastighet
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i resistivt index mätt med njurdopplerflödesmetri i höger huvudnjurartär
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Resistivt index beräknat som relativ skillnad mellan bedömd med ultraljud Doppler maximala och minimala blodflödeshastigheter, dvs. absolut skillnad mellan maximala och minimala blodflödeshastigheter dividerat med maximal flödeshastighet
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring av ultraljud Intima Medias tjocklek i halspulsådern
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring av ultraljud Intima Medias tjocklek i halspulsådern
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i arteriell stelhet
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Förändring av kardio-ankel vaskulärt index (CAVI) bedömd med vaskulär screeningapparat VaSera VS1000 (namn på modellen)
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i arteriell stelhet
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Förändring av kardio-ankel vaskulärt index (CAVI) bedömd med vaskulär screeningapparat VaSera VS1000
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av blodtrycket på morgonen
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring av blodtrycket på morgonen
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .