Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved radiofrekvent renal denervering ved lægemiddelresistent hypertension

4. oktober 2021 opdateret af: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af radiofrekvenssympatisk renal denervering til behandling af lægemiddelresistent hypertension

Enkelt-center, enkelt gruppe undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter renal denervering til behandling af patienter med essentiel hypertension ukontrolleret trods kombineret farmakoterapi, herunder 3 eller flere hypotensive lægemidler, hvoraf det ene er et diuretikum. Bilateral transkateter renal denervering vil blive udført på toppen af ​​eksisterende farmakoterapi. Ændring i blodtryk (BP), venstre ventrikel (LV) masse, halspulsårens tykkelse, nyrearterieblodgennemstrømning og nyrefunktion vil blive vurderet efter 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for randomisering
  • Informeret samtykke
  • Behandling med fulde doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene er diuretikum.
  • Kontorsystolisk BP (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥ 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulant blodtryksovervågning (ABPM) 24 timers gennemsnitlig SBP < 135 mmHg eller DBP < 85 mmHg
  • Symptomatisk (sekundær) hypertension
  • Alvorlig nyrearteriestenose eller nyrearterieabnormiteter
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alle andre klinisk vigtige nyre-, hæmatologiske, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, lever- eller pulmonale lidelser eller dysfunktioner, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (etterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Alle berettigede patienter gennemgår bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering ved hjælp af endokardieablationssystem: efter standard nyreangiografi ved anvendelse af femoral adgang indsættes et lille størrelse endokardieablationskateter (5-6 F, 4 mm elektrode) i nyrearterien, og 4-8 punktsablationer udføres fortløbende fra distal del til aorta med 3-4 mm trin og 90 graders rotation på de øvre, nedre, forreste og bageste sider af arterien for at få periferien dækning, derefter gentages proceduren på den anden side.
Procedure: Bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering
Bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering udføres som perkutan transluminal radiofrekvens (RF) ablation af neurale baner i nyrearteriens vægge og omgivende væv ved brug af standardudstyr til RF ablation af elektriske hjertebaner
Andre navne:
  • Perkutan radiofrekvensablation af nyrerne
  • Transkateter renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
En række første forekomster (inden for undersøgelsesperioden) af et eller flere af følgende: død, nyresygdom i slutstadiet, en embolisk hændelse, der resulterer i end-organskade, større blødningshændelse, nyrearterietrombose, ny nyrearteriestenose, andre alvorlige kardiovaskulære komplikationer, hvis deres relation til undersøgelsesbehandlingen vurderes mindst som muligt.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Office Diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i middel 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i middel 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i Office Diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i middel 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i middel 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikelmasse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i diastolisk middeltryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i diastolisk middeltryk om dagen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske BP om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig nattesystolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
fra baseline til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig nattediastolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
fra baseline til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig nattesystolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
fra baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig nattediastolisk BP-dykning
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig nattetryksdykning er en relativ forskel: absolut forskel mellem middelværdier for dag- og nattryk divideret med middeltrykværdi om dagen
fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering (ABPM)
fra baseline til 12 måneder
Ændring i diastolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 12 måneder
Ændring i nattesystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 12 måneder
Ændring i natlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 12 måneder
Ændring i systolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 6 måneder
Ændring i diastolisk BP-variabilitet i dagtimerne
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 6 måneder
Ændring i nattesystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 6 måneder
Ændring i natlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
dag/nat BP variabilitet er en standardafvigelse af BP værdier målt henholdsvis i dag/natte perioder i løbet af ambulant BP monitorering
fra baseline til 6 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
fra baseline til 1 uge
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
fra baseline til 1 uge
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
fra baseline til 6 måneder
Ændring i Casual Proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring af proteinkoncentration i morgenurinprøve
fra baseline til 12 måneder
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 1 uge
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
fra baseline til 1 uge
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
fra baseline til 6 måneder
Ændring i specifik vægt af urin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring af vægtfylde af morgenurinprøve
fra baseline til 12 måneder
Ændring i nyreresistivt indeks målt ved Doppler-flowmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
fra baseline til 6 måneder
Ændring i nyreresistivt indeks målt ved Doppler-flowmetri i højre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
fra baseline til 6 måneder
Ændring i resistivt indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
fra baseline til 12 måneder
Ændring i resistivt indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i højre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Resistivt indeks beregnet som relativ forskel mellem vurderet ved ultralyd Doppler maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder, dvs. absolut forskel mellem maksimale og minimale blodgennemstrømningshastigheder divideret med maksimal flowhastighed
fra baseline til 12 måneder
Ændring i Ultralyd Intima Medias tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
Ændring i Ultralyd Intima Medias tykkelse af halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring af kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vurderet af vaskulær screeningsenhed VaSera VS1000 (navnet på modellen)
fra baseline til 12 måneder
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Ændring af kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vurderet af vaskulær screeningsenhed VaSera VS1000
fra baseline til 6 måneder
Ændring i morgenstigning af BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i morgenstigning af BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner