Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční renální denervace u lékově rezistentní hypertenze

4. října 2021 aktualizováno: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studie účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční sympatické renální denervace pro léčbu lékově rezistentní hypertenze

Jednocentrová jednoskupinová studie účinnosti a bezpečnosti transkatétrové renální denervace pro léčbu pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou navzdory kombinované farmakoterapii zahrnující 3 nebo více hypotenzních léků, z nichž jedno je diuretikum. Nad rámec stávající farmakoterapie bude provedena bilaterální transkatétrová renální denervace. Změny krevního tlaku (TK), hmoty levé komory (LV), tloušťky karotické tepny, průtoku krve renální tepnou a renální funkce budou hodnoceny po 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let v době randomizace
  • Informovaný souhlas
  • Léčba plnými dávkami 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jeden je diuretikum.
  • Kancelářský systolický TK (SBP) ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK (DBP) ≥ 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) 24hodinový průměrný STK < 135 mmHg nebo DBP < 85 mmHg
  • Symptomatická (sekundární) hypertenze
  • Těžká stenóza renální arterie nebo abnormality renálních arterií
  • Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Jakékoli jiné klinicky významné renální, hematologické, metabolické, neurologické, gastrointestinální, jaterní nebo plicní poruchy nebo dysfunkce bránící účasti ve studii (hodnocení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Všichni způsobilí pacienti podstoupí bilaterální radiofrekvenční sympatickou renální denervaci pomocí endokardiálního ablačního systému: po standardní renální angiografii s použitím femorálního přístupu je do renální tepny zaveden malý endokardiální ablační katétr (5-6 F, 4 mm elektroda) a jsou provedeny 4-8 bodové ablace postupně od distální části k aortě s krokem 3-4 mm a rotací o 90 stupňů na horní, dolní, přední a zadní části tepny, aby se získalo obvodové pokrytí, poté se postup opakuje na druhé straně.
Postup: Bilaterální radiofrekvenční sympatická renální denervace
Oboustranná radiofrekvenční sympatická renální denervace se provádí jako perkutánní transluminální radiofrekvenční (RF) ablace nervových drah ve stěnách renálních tepen a okolní tkáni za použití standardního vybavení pro RF ablaci srdečních elektrických drah.
Ostatní jména:
  • Perkutánní radiofrekvenční ablace renálních nervů
  • Transkatétrová renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Office Systolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Řada prvních výskytů (během období studie) kterékoli z následujících: smrt, konečné stádium onemocnění ledvin, embolická příhoda vedoucí k poškození koncových orgánů, příhoda velkého krvácení, trombóza renální artérie, stenóza nové renální artérie, jiná závažná kardiovaskulární komplikace, pokud je jejich vztah ke studijní léčbě posouzen alespoň v rámci možností.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Office Diastolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného 24hodinového diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v Office Systolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v Office Diastolic BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna echokardiografické hmoty levé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna echokardiografické hmoty levé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného denního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného denního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného denního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného denního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného nočního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného nočního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného nočního systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného nočního diastolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného nočního poklesu systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného nočního diastolického poklesu BP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna průměrného nočního poklesu systolického TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna průměrného nočního diastolického poklesu BP
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrný noční pokles TK je relativní rozdíl: absolutní rozdíl mezi průměrnými denními a nočními hodnotami TK dělený průměrnou denní hodnotou TK
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna denní systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK (ABPM)
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna denní diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna noční systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna noční diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna denní systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna denní diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna noční systolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna noční diastolické variability TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
denní/noční variabilita TK je směrodatná odchylka hodnot TK naměřených během denní/noční periody v průběhu ambulantního monitorování TK
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
od výchozího stavu do 1 týdne
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna sérového kreatininu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 1 týdne
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v náhodné proteinurii
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna koncentrace bílkovin ve vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 1 týdne
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna specifické hmotnosti vzorku ranní moči
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna renálního odporového indexu měřená dopplerovským průtokem v levé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna renálního odporového indexu měřená dopplerovským průtokem v pravé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna odporového indexu měřená pomocí renální dopplerovské průtokové metriky v levé hlavní renální arterii
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna odporového indexu měřená renální dopplerovskou průtokoměrem v pravé hlavní renální tepně
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Odporový index vypočítaný jako relativní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve stanovenými ultrazvukovým Dopplerem, tj. absolutní rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí průtoku krve dělený maximální rychlostí průtoku
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna tloušťky karotidové tepny ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna tloušťky karotidové tepny ultrazvukem
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) hodnocená cévním screeningovým přístrojem VaSera VS1000 (název modelu)
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) hodnocená cévním screeningovým přístrojem VaSera VS1000
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna ranního nárůstu TK
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna ranního nárůstu TK
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální radiofrekvenční sympatická renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit