Eficácia e segurança da denervação renal por radiofrequência na hipertensão resistente a medicamentos
4 de outubro de 2021 atualizado por: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Estudo da Eficácia e Segurança da Denervação Renal Simpática por Radiofrequência no Tratamento da Hipertensão Resistente a Medicamentos
Estudo de centro único e grupo único sobre a eficácia e segurança da denervação renal transcateter para o tratamento de pacientes com hipertensão essencial não controlada, apesar da farmacoterapia combinada, incluindo 3 ou mais drogas hipotensoras, uma das quais é um diurético.
A denervação renal transcateter bilateral será realizada no topo da farmacoterapia existente.
Alterações na pressão arterial (PA), massa do ventrículo esquerdo (VE), espessura da artéria carótida, fluxo sanguíneo da artéria renal e função renal serão avaliadas em 6 e 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da randomização
- Consentimento informado
- Tratamento com doses completas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, sendo um diurético.
- PA sistólica (PAS) de consultório ≥ 160 mmHg ou PA diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg
Critério de exclusão:
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30 mL/min/1,73 m2
- Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) PAS média de 24 horas < 135 mmHg ou PAD < 85 mmHg
- Hipertensão sintomática (secundária)
- Estenose grave da artéria renal ou anormalidades das artérias renais
- Indivíduo está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Disfunção hepática grave
- Quaisquer outros distúrbios ou disfunções renais, hematológicas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinais, hepáticas ou pulmonares clinicamente importantes que impeçam a participação no estudo (avaliação do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação renal
Todos os pacientes elegíveis passam por denervação renal simpática bilateral por radiofrequência usando sistema de ablação endocárdica: após angiografia renal padrão usando acesso femoral, um cateter de ablação endocárdica de tamanho pequeno (5-6 F, eletrodo de 4 mm) é inserido na artéria renal e ablações de 4-8 pontos são realizadas consecutivamente da parte distal à aorta com passo de 3-4 mm e rotação de 90 graus nas faces superior, inferior, frontal e posterior da artéria para obter cobertura circunferencial, então o procedimento é repetido no outro lado.
|
A denervação renal simpática bilateral por radiofrequência é realizada como ablação transluminal percutânea por radiofrequência (RF) de vias neurais nas paredes da artéria renal e tecido circundante usando equipamento padrão para ablação por RF de vias elétricas cardíacas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PA sistólica de escritório
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Número de eventos adversos graves
Prazo: desde o início até 12 meses
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Um número de primeiras ocorrências (dentro do período do estudo) de qualquer um dos seguintes: morte, doença renal em estágio terminal, evento embólico resultando em lesão de órgão-alvo, evento hemorrágico importante, trombose da artéria renal, nova estenose da artéria renal, outros eventos graves complicações cardiovasculares se sua relação com o tratamento do estudo for avaliada pelo menos quanto possível.
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desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PA diastólica de escritório
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na PA sistólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na PA diastólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na PA sistólica de escritório
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na PA diastólica de escritório
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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Alteração na PA sistólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na PA diastólica média de 24 horas
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na Massa Ecocardiográfica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na Massa Ecocardiográfica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na PA sistólica diurna média
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na PA diastólica média diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na PA sistólica diurna média
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na PA diastólica média diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Mudança na PA Sistólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Mudança na PA Diastólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
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Mudança na PA Sistólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
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Mudança na PA Diastólica Noturna Média
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Mudança na queda média da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
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A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
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desde o início até 6 meses
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Mudança na queda média da PA diastólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
|
A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
|
desde o início até 6 meses
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Mudança na queda média da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
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desde o início até 12 meses
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Mudança na queda média da PA diastólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A queda média da PA noturna é uma diferença relativa: diferença absoluta entre os valores médios da PA diurna e média noturna dividida pelo valor médio da PA diurna
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desde o início até 12 meses
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Alteração na variabilidade da PA sistólica diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA (MAPA)
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desde o início até 12 meses
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Alteração na variabilidade da PA diastólica diurna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 12 meses
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Alteração na variabilidade da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 12 meses
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Mudança na Variabilidade da PA Diastólica Noturna
Prazo: desde o início até 12 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 12 meses
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Alteração na variabilidade da PA sistólica diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
|
desde o início até 6 meses
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Alteração na variabilidade da PA diastólica diurna
Prazo: desde o início até 6 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 6 meses
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Alteração na variabilidade da PA sistólica noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 6 meses
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Mudança na Variabilidade da PA Diastólica Noturna
Prazo: desde o início até 6 meses
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A variabilidade da PA diurna/noturna é um desvio padrão dos valores da PA medidos respectivamente durante os períodos diurno/noturno durante o monitoramento ambulatorial da PA
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desde o início até 6 meses
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 1 semana
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desde o início até 1 semana
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 1 semana
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Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
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desde o início até 1 semana
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Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
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desde o início até 6 meses
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Alteração na proteinúria casual
Prazo: desde o início até 12 meses
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Alteração da concentração de proteína na amostra de urina matinal
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desde o início até 12 meses
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Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 1 semana
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Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
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desde o início até 1 semana
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Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
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desde o início até 6 meses
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Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: desde o início até 12 meses
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Alteração da gravidade específica da amostra de urina matinal
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desde o início até 12 meses
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Alteração no Índice de Resistência Renal Medido por Fluxometria Doppler na Artéria Renal Principal Esquerda
Prazo: desde o início até 6 meses
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Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
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desde o início até 6 meses
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Alteração no Índice de Resistência Renal Medido por Fluxometria Doppler na Artéria Renal Principal Direita
Prazo: desde o início até 6 meses
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Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
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desde o início até 6 meses
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Alteração no Índice Resistivo Medido por Fluxometria Doppler Renal na Artéria Renal Principal Esquerda
Prazo: desde o início até 12 meses
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Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
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desde o início até 12 meses
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Alteração no índice de resistência medido por fluxometria Doppler renal na artéria renal principal direita
Prazo: desde o início até 12 meses
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Índice resistivo calculado como a diferença relativa entre as velocidades de fluxo sanguíneo máxima e mínima avaliadas por ultrassom Doppler, ou seja, diferença absoluta entre as velocidades máxima e mínima de fluxo sanguíneo dividida pela velocidade máxima de fluxo
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desde o início até 12 meses
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Alteração na espessura ultrassônica da íntima média da artéria carótida
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Alteração na espessura ultrassônica da íntima média da artéria carótida
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: desde o início até 12 meses
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Alteração do índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) avaliado pelo dispositivo de triagem vascular VaSera VS1000 (nome do modelo)
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desde o início até 12 meses
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Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração do índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) avaliado pelo dispositivo de triagem vascular VaSera VS1000
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desde o início até 6 meses
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Alteração no aumento matinal da PA
Prazo: desde o início até 12 meses
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desde o início até 12 meses
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Alteração no aumento matinal da PA
Prazo: desde o início até 6 meses
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desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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