A rádiófrekvenciás vese denerváció hatékonysága és biztonságossága gyógyszerrezisztens hipertóniában
2021. október 4. frissítette: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tanulmány a rádiófrekvenciás szimpatikus vese denerváció hatékonyságáról és biztonságosságáról a gyógyszerrezisztens hipertónia kezelésére
Egyközpontú, egycsoportos vizsgálat a transzkatéteres vese denerváció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegek kezelésében, akiknél a 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert tartalmazó kombinált farmakoterápia ellenére nem kontrollált esszenciális hipertóniát, amelyek közül az egyik vizelethajtó.
Kétoldali transzkatéteres vese denervációt végeznek a meglévő farmakoterápia mellett.
A vérnyomás (BP), a bal kamra (LV) tömege, a nyaki artéria vastagsága, a veseartéria véráramlása és a vesefunkció változását 6 és 12 hónapos követéskor értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év a randomizálás időpontjában
- Tájékozott beleegyezés
- Kezelés 3 vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer teljes dózisával, amelyek közül az egyik vízhajtó.
- Irodai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) 24 órás átlagos SBP < 135 Hgmm vagy DBP < 85 Hgmm
- Tüneti (másodlagos) magas vérnyomás
- Súlyos veseartéria szűkület vagy veseartériás rendellenességek
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Súlyos májműködési zavar
- Bármilyen más klinikailag fontos vese-, hematológiai, metabolikus, neurológiai, gasztrointesztinális, máj- vagy tüdőbetegség vagy diszfunkció, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló értékelése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációja
Minden alkalmas beteg bilaterális rádiófrekvenciás szimpatikus vese denerváción esik át endocardialis ablációs rendszer segítségével: standard vese angiográfia után femorális hozzáféréssel egy kis méretű endocardialis ablációs katétert (5-6 F, 4 mm-es elektróda) helyeznek be a veseartériába, és 4-8 pontos ablációt végeznek. disztális résztől az aortáig egymás után 3-4 mm-es lépéssel és 90 fokos elforgatással az artéria felső, alsó, elülső és hátulsó részén, hogy körkörös fedést kapjunk, majd az eljárást megismételjük a másik oldalon.
|
A kétoldali rádiófrekvenciás szimpatikus vese denervációt a veseartéria falában és a környező szövetekben lévő idegpályák perkután transzluminális rádiófrekvenciás (RF) ablációjaként hajtják végre a szív elektromos utak RF ablációjára szolgáló szabványos berendezéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Office Systolic BP-ben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A következők bármelyikének első előfordulása (a vizsgálati időszakon belül): halál, végstádiumú vesebetegség, végszervkárosodást okozó embolia, súlyos vérzéses esemény, veseartéria trombózis, új veseartéria szűkület, egyéb súlyos szív- és érrendszeri szövődmények, ha azok kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel legalább a lehető legnagyobb mértékben felmérik.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Változás az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Változás az Office Systolic BP-ben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Változás az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az echokardiográfiás bal kamrai tömeg változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az echokardiográfiás bal kamrai tömeg változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos nappali szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos nappali diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos nappali szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos nappali diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Változás az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az átlagos éjszakai vérnyomáscsökkenés egy relatív különbség: az átlagos nappali és az éjszakai vérnyomás átlagos eltérése osztva az átlagos nappali vérnyomás értékével.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Az átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az átlagos éjszakai vérnyomáscsökkenés egy relatív különbség: az átlagos nappali és az éjszakai vérnyomás átlagos eltérése osztva az átlagos nappali vérnyomás értékével.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az átlagos éjszakai vérnyomáscsökkenés egy relatív különbség: az átlagos nappali és az éjszakai vérnyomás átlagos eltérése osztva az átlagos nappali vérnyomás értékével.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az átlagos éjszakai vérnyomáscsökkenés egy relatív különbség: az átlagos nappali és az éjszakai vérnyomás átlagos eltérése osztva az átlagos nappali vérnyomás értékével.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Változás a nappali szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns BP monitorozás (ABPM) során nappali/éjszakai időszakokban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Változás a nappali diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az éjszakai szisztolés vérnyomás változékonyságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Változás az éjszakai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Változás a nappali szisztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a nappali diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Az éjszakai szisztolés vérnyomás változékonyságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az éjszakai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A nappali/éjszakai vérnyomás-variabilitás az ambuláns vérnyomásfigyelés során nappali/éjszakai időszakban mért vérnyomásértékek szórása.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: az alapvonaltól 1 hétig
|
az alapvonaltól 1 hétig
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Változás az alkalmi proteinuriában
Időkeret: az alapvonaltól 1 hétig
|
A fehérjekoncentráció változása a reggeli vizeletmintában
|
az alapvonaltól 1 hétig
|
|
Változás az alkalmi proteinuriában
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A fehérjekoncentráció változása a reggeli vizeletmintában
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az alkalmi proteinuriában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A fehérjekoncentráció változása a reggeli vizeletmintában
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A vizelet fajsúlyának változása
Időkeret: az alapvonaltól 1 hétig
|
A reggeli vizeletminta fajsúlyának változása
|
az alapvonaltól 1 hétig
|
|
A vizelet fajsúlyának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A reggeli vizeletminta fajsúlyának változása
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A vizelet fajsúlyának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A reggeli vizeletminta fajsúlyának változása
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A vese rezisztív indexének változása Doppler-áramlásmérővel a bal fő veseartériában
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az ultrahanggal mért Doppler maximális és minimális véráramlási sebességek közötti relatív különbségként számított ellenállási index, azaz a maximális és minimális véráramlási sebesség közötti abszolút különbség osztva a maximális áramlási sebességgel
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A vese rezisztív indexének változása Doppler áramlásmérővel a jobb fő veseartériában
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az ultrahanggal mért Doppler maximális és minimális véráramlási sebességek közötti relatív különbségként számított ellenállási index, azaz a maximális és minimális véráramlási sebesség közötti abszolút különbség osztva a maximális áramlási sebességgel
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Vese Doppler Flowmetriával mért rezisztív index változása a bal fő veseartériában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az ultrahanggal mért Doppler maximális és minimális véráramlási sebességek közötti relatív különbségként számított ellenállási index, azaz a maximális és minimális véráramlási sebesség közötti abszolút különbség osztva a maximális áramlási sebességgel
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Vese Doppler Flowmetriával mért rezisztív index változása a jobb fő veseartériában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az ultrahanggal mért Doppler maximális és minimális véráramlási sebességek közötti relatív különbségként számított ellenállási index, azaz a maximális és minimális véráramlási sebesség közötti abszolút különbség osztva a maximális áramlási sebességgel
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A nyaki artéria ultrahangos intima közeg vastagságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
A nyaki artéria ultrahangos intima közeg vastagságának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A szív-boka vaszkuláris indexének (CAVI) változása a VaSera VS1000 érszűrő készülékkel (a modell neve) mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A szív-boka vaszkuláris indexének (CAVI) változása a VaSera VS1000 érszűrő készülékkel mérve
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a reggeli túlfeszültségben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Változás a reggeli túlfeszültségben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .