Effektivitet og sikkerhet ved radiofrekvent renal denervering ved legemiddelresistent hypertensjon
4. oktober 2021 oppdatert av: Stanislav Pekarskiy, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studie av effektivitet og sikkerhet ved radiofrekvenssympatisk renal denervering for behandling av medikamentresistent hypertensjon
Enkeltsenter-, enkeltgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til transkateter nyredenervering for behandling av pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert til tross for kombinert farmakoterapi inkludert 3 eller flere hypotensive legemidler, hvorav ett er et vanndrivende middel.
Bilateral transkateter renal denervering vil bli utført på toppen av eksisterende farmakoterapi.
Endring i blodtrykk (BP), venstre ventrikkel (LV) masse, halspulsårens tykkelse, nyrearterieblodstrøm og nyrefunksjon vil bli vurdert ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år ved randomiseringstidspunktet
- Informert samtykke
- Behandling med fulle doser av 3 eller flere antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, hvorav den ene er vanndrivende.
- Kontorsystolisk BP (SBP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥ 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
- Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) 24 timers gjennomsnittlig SBP < 135 mmHg eller DBP < 85 mmHg
- Symptomatisk (sekundær) hypertensjon
- Alvorlig nyrearteriestenose eller abnormiteter i nyrearteriene
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alle andre klinisk viktige nyre-, hematologiske, metabolske, nevrologiske, gastrointestinale, lever- eller lungelidelser eller dysfunksjoner som hindrer studiedeltakelse (etterforskerens vurdering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Alle kvalifiserte pasienter gjennomgår bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering ved bruk av endokardialt ablasjonssystem: etter standard nyreangiografi ved bruk av femoral tilgang settes et endokardielt ablasjonskateter i liten størrelse (5-6 F, 4 mm elektrode) inn i nyrearterien og 4-8 punktsablasjoner utføres fortløpende fra distal del til aorta med 3-4 mm trinn og 90 graders rotasjon på øvre, nedre, fremre og bakre sider av arterien for å få periferisk dekning, deretter gjentas prosedyren på den andre siden.
|
Bilateral radiofrekvens sympatisk renal denervering utføres som perkutan transluminal radiofrekvens (RF) ablasjon av nevrale baner i nyrearterieveggene og omkringliggende vev ved bruk av standardutstyr for RF-ablasjon av elektriske hjertebaner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
En rekke første forekomster (innenfor studieperioden) av noen av følgende: død, nyresykdom i sluttstadiet, en embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade, større blødningshendelse, nyrearterietrombose, ny nyrearteriestenose, andre alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner dersom deres forhold til studiebehandlingen vurderes minst mulig.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Office Diastolic BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i Office Systolic BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i Office Diastolic BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattsystolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattsystolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk BP-dypping om natten
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig BP-dypning om natten er en relativ forskjell: absolutt forskjell mellom gjennomsnittlig BP-verdier på dagtid og nattetid delt på gjennomsnittlig BP-verdi på dagtid
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig BP-dypning om natten er en relativ forskjell: absolutt forskjell mellom gjennomsnittlig BP-verdier på dagtid og nattetid delt på gjennomsnittlig BP-verdi på dagtid
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk BP-dypping om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig BP-dypning om natten er en relativ forskjell: absolutt forskjell mellom gjennomsnittlig BP-verdier på dagtid og nattetid delt på gjennomsnittlig BP-verdi på dagtid
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig diastolisk BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig BP-dypning om natten er en relativ forskjell: absolutt forskjell mellom gjennomsnittlig BP-verdier på dagtid og nattetid delt på gjennomsnittlig BP-verdi på dagtid
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i systolisk BP-variabilitet på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP monitoring (ABPM)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk BP-variabilitet på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i nattsystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i nattlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i systolisk BP-variabilitet på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk BP-variabilitet på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i nattsystolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i nattlig diastolisk BP-variabilitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
dag/natt BP variabilitet er et standardavvik av BP verdier målt henholdsvis i dag/natt perioder i løpet av ambulant BP overvåking
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 1 uke
|
fra baseline til 1 uke
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i tilfeldig proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 1 uke
|
Endring av proteinkonsentrasjon i morgenurinprøve
|
fra baseline til 1 uke
|
|
Endring i tilfeldig proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Endring av proteinkonsentrasjon i morgenurinprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i tilfeldig proteinuri
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Endring av proteinkonsentrasjon i morgenurinprøve
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i egenvekt av urin
Tidsramme: fra baseline til 1 uke
|
Endring av egenvekt av morgenurinprøve
|
fra baseline til 1 uke
|
|
Endring i egenvekt av urin
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Endring av egenvekt av morgenurinprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i egenvekt av urin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Endring av egenvekt av morgenurinprøve
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i nyreresistiv indeks målt ved Doppler-strømningsmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Resistiv indeks beregnet som relativ forskjell mellom vurdert ved ultralyd Doppler maksimal og minimal blodstrømhastighet, dvs. absolutt forskjell mellom maksimal og minimal blodstrømhastighet delt på maksimal strømningshastighet
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i nyresistiv indeks målt ved Doppler-strømningsmåling i høyre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Resistiv indeks beregnet som relativ forskjell mellom vurdert ved ultralyd Doppler maksimal og minimal blodstrømhastighet, dvs. absolutt forskjell mellom maksimal og minimal blodstrømhastighet delt på maksimal strømningshastighet
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i resistiv indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i venstre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Resistiv indeks beregnet som relativ forskjell mellom vurdert ved ultralyd Doppler maksimal og minimal blodstrømhastighet, dvs. absolutt forskjell mellom maksimal og minimal blodstrømhastighet delt på maksimal strømningshastighet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i resistiv indeks målt ved renal Doppler-flowmetri i høyre hovednyrearterie
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Resistiv indeks beregnet som relativ forskjell mellom vurdert ved ultralyd Doppler maksimal og minimal blodstrømhastighet, dvs. absolutt forskjell mellom maksimal og minimal blodstrømhastighet delt på maksimal strømningshastighet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i ultralyd Intima Medias tykkelse av halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring i ultralyd Intima Medias tykkelse av halspulsåren
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Endring av kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) vurdert av vaskulær screening-enhet VaSera VS1000 (navnet på modellen)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Endring av kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) vurdert av vaskulær screening enhet VaSera VS1000
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i morgenbølge av BP
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring i morgenbølge av BP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislav E Pekarskiy, MD, Institute of Cardiology, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- S. Pekarskiy, A. Baev, V. Mordovin, T. Ripp, G. Semke, V. Lichikaki, E. Sitkova, A. Krylov, S. Popov, R. Karpov, Renal denervation by endocardial ablation system, European Heart Journal, Volume 34, Issue suppl_1, 1 August 2013, 3788, https://doi.org/10.1093/eurheartj/eht309.3788
- Ripp TM, Mordovin VF, Pekarskiy SE, Ryabova TR, Zlobina MV, Baev AE, Anfinogenova Y, Popov SV. Predictors of Renal Denervation Efficacy in the Treatment of Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2015 Dec;17(12):90. doi: 10.1007/s11906-015-0603-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .