急性虚血性脳卒中における治療的冷却の安全性と実現可能性の研究 (COOLAID Øresund)
2011年12月27日 更新者：Derk W. Krieger MD, Ph.D、Bispebjerg Hospital
オーレスンド コペンハーゲン - マルメ間の急性脳卒中冷却試験
この研究は、急性脳卒中患者における低体温療法の安全性と実現可能性を調査することを目的としています。 脳卒中病棟に到着するとすぐに、患者は集中治療室 (ICU) での低体温治療または脳卒中病棟での標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
低体温療法にランダムに割り付けられた患者は鎮痛鎮静され、24 時間 33 度まで冷却されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
虚血性脳卒中は依然として治療の機会が限られた診断であり、通常の治療枠外の患者を対象とした治療が求められています。
治療的低体温（TH）治療は、心肺停止後の全虚血患者の治療法として長い間認識されてきました。
この試験は、急性脳卒中患者におけるTHの安全性と実現可能性を検討することを目的としています。
脳卒中病棟に到着した患者は3時間観察されます。 治験への参加は非寛解患者のみが許可される。
患者は、集中治療室 (ICU) (デンマーク、コペンハーゲン) での血管内カテーテル + 鼻咽頭導入による低体温治療または血管内カテーテル単独、または冷たい生理食塩水の静脈内注入とそれに続く表面冷却 (スウェーデンのマルメ) と標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。ストークユニット。
ICUに運ばれた患者は鎮静され、人工呼吸器が施されます。
治療的低体温療法は、血管内カテーテルおよび鼻咽頭カテーテルを使用して誘発されます。 体温は33度まで下がり、24時間持続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2400
- Bispebjerg hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院時の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 5 ～ 18 の間
- 脳卒中発症後24時間以内の参加
- MRI、CT、またはCTPによって検証された虚血性脳卒中の診断は医師も含めて判断される
- 患者または代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 修正されたランキングスケール（mRS）>2は、脳卒中発症前の重大な障害を示す
- 大規模な虚血性損傷の MRI または CT の証拠 (>50% 中大脳動脈 (MCA) 領域)
- 心不全、慢性閉塞性肺疾患、既知のがんなどの重篤な併発疾患
- 現在抗凝固治療中
- 患者または代理人からのインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TH - 血管内治療のみ
このアームにランダムに割り当てられた患者は、血管内鼠径部カテーテルで体温が 33 度まで冷却されます (コペンハーゲンのみ)。
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患者は血管内カテーテル (Alsius®、Zoll、米国) 鼠径部カテーテル (9,3 フランス) で冷却されます。
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実験的：TH - 血管内 + 鼻咽頭誘導
このアームに無作為に割り当てられた患者は、鼻咽頭誘導と併せて血管内カテーテルを使用して体温を 33 度まで冷却します (コペンハーゲンのみ)。
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患者は、鼠径部血管内カテーテル (Alsius®、Zoll、米国) + 鼻咽頭誘導カテーテル (Rhinochill®、Benechill、米国) を鼻孔に挿入して冷却されます。
鼻咽頭誘導は、より迅速かつ局所的に脳を冷却するように設計されています。
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介入なし：標準治療
患者は脳卒中病棟で標準治療を受けます。
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実験的：TH - 表面冷却
このアームにランダムに割り付けられた患者は、冷たい生理食塩水の注入で体温が 33 度まで冷却され、その後米国メディヴァンスの Arctic Sun Cooling システムで表面が冷却されます (マルモのみ)。
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4℃の氷冷生理食塩水（25 mL/kg体重）の注入とその後の表面冷却
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性
時間枠：3ヶ月
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実現可能性と安全性は、発作後 3 か月後の死亡率と罹患率として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：3ヶ月
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7日と3か月後のmRSスコア
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月27日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。