Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti terapeutického chlazení u akutní ischemické mrtvice (COOLAID Øresund)

27. prosince 2011 aktualizováno: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Zkouška chlazení akutní mrtvice Øresund Copenhagen-Malmø

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a proveditelnost terapeutické hypotermie u pacientů s akutní mrtvicí. Brzy po příjezdu na iktovou jednotku jsou pacienti randomizováni buď k hypotermii na jednotce intenzivní péče (JIP), nebo ke standardní léčbě na iktovém oddělení.

Pacienti randomizovaní k terapeutické hypotermii jsou analgosedativní a ochlazováni na teplotu 33 stupňů po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda zůstává diagnózou s omezenými možnostmi léčby a je požadována léčba se schopností zaměřit se na pacienty mimo normální léčebné okno.

Léčba terapeutickou hypotermií (TH) je již dlouho uznávána jako léčba pacientů s globální ischemií po zástavě srdečního svalu.

Tato studie je navržena tak, aby se zabývala bezpečností a proveditelností TH u pacientů s akutní mrtvicí.

Pacienti přicházející na naše iktové oddělení jsou sledováni po dobu 3 hodin. Do studie jsou povoleni pouze neremitující pacienti.

Pacienti jsou randomizováni buď k terapeutické hypotermii s endovaskulárním katetrem + nasofaryngeální indukcí nebo k samotnému endovaskulárnímu katetru na jednotce intenzivní péče (JIP) (v Kodani, Dánsko) nebo k intravenózní infuzi studeného fyziologického roztoku s následným povrchovým chlazením (v Malmø, Švédsko) oproti standardní léčbě v přikládací jednotka.

Pacienti přivezeni na JIP jsou sedováni a mechanicky ventilováni.

Terapeutická hypotermie je indukována endovaskulárním katétrem a nazofaryngeálním katétrem. Tělesná teplota je snížena na 33 stupňů a udržována po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) při přijetí mezi 5 a 18
  • Zařazení do 24 hodin po začátku mrtvice
  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody ověřená MRI, CT nebo CTP stanovena včetně lékaře
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná klasifikační škála (mRS)>2 indikující významné postižení před nástupem mrtvice
  • MRI nebo CT důkaz masivního ischemického poškození (> 50 % území střední mozkové tepny (MCA))
  • Závažná doprovodná onemocnění, jako je srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc nebo známá rakovina
  • V současné době na antikoagulační léčbě
  • Žádný informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TH - Samostatně endovakulární
Pacienti randomizovaní do této paže jsou chlazeni na tělesnou teplotu 33 stupňů pomocí endovaskulárního tříselného katétru (pouze Kodaň).
Přístroj: TH – samotný endovaskulární (Alsius®, Zoll, USA)
Pacienti jsou chlazeni pomocí endovaskulárního (Alsius®, Zoll, USA) tříselného katétru (9,3 francouzského).
Experimentální: TH - Endovaskulární + nasofaryngeální indukce
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou ochlazováni na tělesnou teplotu 33 stupňů pomocí endovaskulárního katetru spolu s nasofaryngeální indukcí (pouze Kodaň).
Přístroj: TH - Endovaskulární + nasofaryngeální indukce (Alsius®, Zoll, USA) (Rhinochill®, Benechill, USA)
Pacienti jsou chlazeni tříselným endovaskulárním katétrem (Alsius®, Zoll, USA) + nazofaryngeálním indukčním katétrem (Rhinochill®, Benechill, USA) v nosních dírkách. Nasofaryngeální indukce je navržena tak, aby poskytovala rychlejší a lokalizované ochlazení mozku.
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacienti jsou ošetřováni standardní péčí na iktovém oddělení.
Experimentální: TH - Povrchové chlazení
Pacienti randomizovaní do této paže jsou ochlazeni na tělesnou teplotu 33 stupňů infuzí studeného fyziologického roztoku s následným povrchovým chlazením systémem Arctic Sun Cooling, Medivance, USA (pouze Malmø)
Přístroj: Intravenózní studený fyziologický roztok a povrchové chlazení (Arctic Sun, Medivance, USA)
Infuze ledově studeného fyziologického roztoku o teplotě 4 °C (25 ml/kg tělesné hmotnosti) s následným povrchovým ochlazením
Ostatní jména:
  • Arctic Sun, Medivance, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost a bezpečnost definovaná jako mortalita a morbidita 3 měsíce po iktusu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
mRS skóre po 7 dnech a 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-D-2008-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit