Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости терапевтического охлаждения при остром ишемическом инсульте (COOLAID Øresund)

27 декабря 2011 г. обновлено: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Øresund Copenhagen-Malmø Испытание системы охлаждения при остром инсульте

Это исследование предназначено для изучения безопасности и осуществимости терапевтической гипотермии у пациентов с острым инсультом. Вскоре после поступления в инсультное отделение пациенты рандомизируются либо для гипотермии в отделении интенсивной терапии (ОИТ), либо для стандартного лечения в инсультном отделении.

Больных, рандомизированных на лечебную гипотермию, вводят анальгоседативно и охлаждают до температуры 33°С в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт остается диагнозом с ограниченными возможностями лечения, и требуется лечение, способное воздействовать на пациентов за пределами обычного окна лечения.

Терапевтическая гипотермия (ТГ) уже давно признана методом лечения пациентов с глобальной ишемией после остановки сердца.

Это исследование предназначено для изучения безопасности и осуществимости ТГ у пациентов с острым инсультом.

Пациенты, поступающие в наше инсультное отделение, наблюдаются в течение 3 часов. К участию в исследовании допускаются только пациенты без ремиссии.

Пациентов рандомизируют либо для терапевтической гипотермии с эндоваскулярным катетером + назофарингеальная индукция, либо только для эндоваскулярного катетера в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (в Копенгагене, Дания), либо для внутривенной инфузии холодного физиологического раствора с последующим поверхностным охлаждением (в Мальмё, Швеция) по сравнению со стандартным лечением в стоковая единица.

Пациентов, доставленных в отделение интенсивной терапии, вводят седативными средствами и проводят искусственную вентиляцию легких.

Терапевтическую гипотермию вызывают эндоваскулярным катетером и назофарингеальным катетером. Температура тела снижена до 33 градусов и держится в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при поступлении от 5 до 18
  • Включение в течение 24 часов после начала инсульта
  • Диагноз ишемического инсульта, верифицированный с помощью МРТ, КТ или КТР, вынесенный с участием врача
  • Информированное согласие пациента или доверенного лица

Критерий исключения:

  • Модифицированная ранговая шкала (mRS)>2, указывающая на значительную инвалидность до начала инсульта
  • МРТ или КТ признаки массивного ишемического повреждения (> 50% территории средней мозговой артерии (СМА))
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких или известный рак
  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии
  • Отсутствие информированного согласия пациента или доверенного лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TH - только эндовакулярная
Пациентов, рандомизированных в эту группу, охлаждают до температуры тела 33 градуса с помощью эндоваскулярного пахового катетера (только в Копенгагене).
Устройство: TH — только эндоваскулярное вмешательство (Alsius®, Zoll, США)
Пациентов охлаждают с помощью эндоваскулярного (Alsius®, Zoll, США) пахового катетера (9,3 фр.).
Экспериментальный: TH - Эндоваскулярная + назофарингеальная индукция
Пациентов, рандомизированных в эту группу, охлаждают до температуры тела 33 градуса с помощью эндоваскулярного катетера наряду с назофарингеальной индукцией (только Копенгаген).
Устройство: TH - Эндоваскулярная + назофарингеальная индукция (Alsius®, Zoll, США) (Rhinochill®, Benechill, США)
Пациента охлаждают паховым эндоваскулярным катетером (Alsius®, Zoll, США) + назофарингеальным индукционным катетером (Rhinochill®, Benechill, США) в ноздри. Назофарингеальная индукция предназначена для более быстрого и локализованного охлаждения мозга.
Без вмешательства: Стандартное лечение
В инсультном отделении пациентов лечат стандартно.
Экспериментальный: TH — поверхностное охлаждение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, охлаждаются до температуры тела 33 градуса с помощью инфузии холодного физиологического раствора с последующим поверхностным охлаждением с помощью системы охлаждения Arctic Sun, Medivance, США (только Мальмё).
Устройство: Внутривенный холодный физиологический раствор и поверхностное охлаждение (Arctic Sun, Medivance, США)
Вливание ледяного физиологического раствора 4°C (25 мл/кг массы тела) с последующим поверхностным охлаждением
Другие имена:
  • Арктическое солнце, Медиванс, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость и безопасность определяются как смертность и заболеваемость через 3 месяца после инсульта.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка по шкале mRS через 7 дней и 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Malmö University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-D-2008-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться