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급성허혈성뇌졸중(COOLAID Øresund) 치료적 냉각의 안전성 및 타당성 연구

2011년 12월 27일 업데이트: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Øresund Copenhagen-Malmø 급성 뇌졸중 냉각 시험

본 연구는 급성 뇌졸중 환자에서 치료적 저체온 요법의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 뇌졸중 병동에 도착한 직후 환자는 중환자실(ICU)에서 저체온 치료를 받거나 뇌졸중 병동에서 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

치료적 저체온 요법으로 무작위 배정된 환자는 진통제를 투여받고 24시간 동안 33도의 온도로 냉각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중은 치료 기회가 제한된 진단으로 남아 있으며 정상적인 치료 범위를 벗어난 환자를 대상으로 할 수 있는 치료가 필요합니다.

치료적 저체온(TH) 치료는 심장 정지 후 전신 허혈 환자의 치료법으로 오랫동안 인식되어 왔습니다.

이 시험은 급성 뇌졸중 환자에서 TH의 안전성과 타당성을 다루도록 설계되었습니다.

뇌졸중 병동에 도착한 환자들은 3시간 동안 관찰됩니다. 비완화 환자만 시험에 참가할 수 있습니다.

환자는 중환자실(ICU)에서 혈관내 카테터 + 비인두유도 또는 혈관내 카테터 단독 치료(덴마크 코펜하겐) 또는 정맥 냉 식염수 주입 후 표면 냉각(스웨덴 말뫼) 대 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 스토크 유닛.

중환자실로 이송된 환자는 진정제를 투여받고 기계적으로 환기됩니다.

치료적 저체온증은 혈관내 카테터와 비인두 카테터로 유도됩니다. 체온을 33도로 낮추고 24시간 동안 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 입학 시 5~18점
  • 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 포함
  • 의사를 포함하여 판정된 MRI, CT 또는 CTP에 의해 확인된 허혈성 뇌졸중의 진단
  • 환자 또는 대리인의 사전 동의

제외 기준:

  • 수정된 순위 척도(mRS)>2는 뇌졸중 발병 전 상당한 장애를 나타냅니다.
  • 대규모 허혈성 손상에 대한 MRI 또는 ​​CT 증거(중대뇌 동맥(MCA) 영역 >50%)
  • 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 알려진 암과 같은 심각한 수반 질환
  • 현재 항응고제 치료 중
  • 환자 또는 대리인의 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TH - 혈관내 단독
이 팔에 무작위 배정된 환자는 혈관내 사타구니 카테터(Copenhagen에만 해당)를 사용하여 체온을 33도까지 식힙니다.
장치: TH - 혈관내 단독(Alsius®, Zoll, USA)
환자는 혈관내(Alsius®, Zoll, USA) 사타구니 카테터(9,3 french)로 냉각됩니다.
실험적: TH - 혈관내 + 비인두 유도
이 팔에 무작위 배정된 환자는 비인두 유도(코펜하겐에만 해당)와 함께 혈관내 카테터를 사용하여 체온을 33도까지 식힙니다.
장치: TH - 혈관내 + 비인두 유도(Alsius®, Zoll, USA) (Rhinochill®, Benechill, USA)
환자는 사타구니 혈관내 카테터(Alsius®, Zoll, USA) + 비인두 유도 카테터(Rhinochill®, 미국 Benechill, USA)로 콧구멍을 식힙니다. 비인두 유도는 보다 신속하고 국부적인 뇌 냉각을 제공하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 표준 치료
환자는 뇌졸중 병동에서 표준 치료로 치료를 받습니다.
실험적: TH - 표면 냉각
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 차가운 식염수 주입으로 체온을 33도까지 식힌 다음 Arctic Sun Cooling 시스템, Medivance, USA(Malmø만 해당)로 표면 냉각합니다.
장치: 정맥 냉각 식염수 및 표면 냉각 (Arctic Sun, Medivance, USA)
4°C(25mL/kg 체중)의 빙냉 식염수 주입 후 표면 냉각
다른 이름들:
  • Arctic Sun, 메디방스, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 안전성
기간: 3 개월
발작 3개월 후 사망 및 이환율로 정의된 타당성 및 안전성
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS)
기간: 3 개월
7일 3개월 후 mRS 점수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

협력자

Malmö University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-D-2008-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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