Étude de sécurité et de faisabilité du refroidissement thérapeutique dans l'AVC ischémique aigu (COOLAID Øresund)
L'essai de refroidissement aigu de l'AVC Øresund Copenhagen-Malmø
Cette étude est conçue pour étudier la sécurité et la faisabilité de l'hypothermie thérapeutique chez les patients victimes d'un AVC aigu. Peu de temps après leur arrivée dans l'unité d'AVC, les patients sont randomisés pour recevoir soit une hypothermie dans l'unité de soins intensifs (USI), soit un traitement standard dans le service d'AVC.
Les patients randomisés en hypothermie thérapeutique sont analo-sédatés et refroidis à une température de 33 degrés pendant une période de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique reste un diagnostic avec des possibilités de traitement limitées et un traitement capable de cibler les patients en dehors de la fenêtre de traitement normale est recherché.
Le traitement de l'hypothermie thérapeutique (TH) est depuis longtemps reconnu comme un traitement des patients atteints d'ischémie globale après un arrêt caridique.
Cet essai est conçu pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'HT chez les patients victimes d'un AVC aigu.
Les patients arrivant dans notre salle d'AVC sont observés pendant 3 heures. Seuls les patients non rémittents sont autorisés à participer à l'essai.
Les patients sont randomisés pour recevoir soit une hypothermie thérapeutique avec cathéter endovasculaire + induction nasopharyngée ou un cathéter endovasculaire seul dans l'unité de soins intensifs (USI) (à Copenhague, Danemark) ou une perfusion intraveineuse de solution saline froide suivie d'un refroidissement de surface (à Malmø, Suède) par rapport au traitement standard dans une unité de charge.
Les patients amenés aux soins intensifs sont sous sédation et ventilés mécaniquement.
L'hypothermie thérapeutique est induite avec un cathéter endovasculaire et un cathéter nasopharyngé. La température corporelle est abaissée à 33 degrés et maintenue pendant une période de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à l'admission entre 5 et 18
- Inclusion dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
- Diagnostic d'AVC ischémique vérifié par IRM, CT ou CTP et validé par un médecin
- Consentement éclairé du patient ou du mandataire
Critère d'exclusion:
- Échelle de classement modifiée (mRS)> 2 indiquant une incapacité significative avant le début de l'AVC
- Preuve par IRM ou CT de lésions ischémiques massives (> 50 % du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA))
- Maladies concomitantes graves telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou un cancer connu
- Actuellement sous traitement anticoagulant
- Pas de consentement éclairé du patient ou du mandataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TH - Endovaculaire seul
Les patients randomisés dans ce bras sont refroidis à une température corporelle de 33 degrés avec un cathéter endovasculaire à l'aine (Copenhague uniquement).
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Les patients sont refroidis avec un cathéter inguinal endovasculaire (Alsius®, Zoll, USA) (9,3 français).
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Expérimental: TH - Induction endovasculaire + nasopharyngée
Les patients randomisés dans ce bras sont refroidis à une température corporelle de 33 degrés avec un cathéter endovasculaire ainsi qu'une induction nasopharyngée (Copenhague uniquement).
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Le patient est refroidi avec un cathéter endovasculaire inguinal (Alsius®, Zoll, USA) + un cathéter d'induction nasopharyngé (Rhinochill®, Benechill, USA) dans les narines.
L'induction nasopharyngée est conçue pour donner un refroidissement cérébral plus rapide et localisé.
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Aucune intervention: Traitement standard
Les patients sont traités avec les soins standards dans le service d'AVC.
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Expérimental: TH - Refroidissement de surface
Les patients randomisés dans ce bras sont refroidis à une température corporelle de 33 degrés avec une perfusion saline froide suivie d'un refroidissement de surface avec le système Arctic Sun Cooling, Medivance, États-Unis (Malmø uniquement)
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Infusion de solution saline glacée à 4 °C (25 mL/kg de poids corporel) suivie d'un refroidissement en surface
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité
Délai: 3 mois
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Faisabilité et innocuité définies comme la mortalité et la morbidité 3 mois après l'ictus
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
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Score mRS après 7 jours et 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-D-2008-105
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