Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av terapeutisk kylning vid akut ischemisk stroke (COOLAID Øresund)
Öresund Köpenhamn-Malmø Acute Stroke Cooling Trial
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av terapeutisk hypotermi hos patienter med akut stroke. Strax efter ankomsten till strokeavdelningen randomiseras patienter till antingen hypotermi på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller standardbehandling på strokeavdelningen.
Patienter som randomiserats till terapeutisk hypotermi analgo-sederas och kyls till en temperatur på 33 grader under en period av 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke förblir en diagnos med begränsade behandlingsmöjligheter och en behandling med förmåga att rikta in sig på patienter utanför det normala behandlingsfönstret eftersträvas.
Terapeutisk hypotermi (TH) behandling har länge varit erkänd som en behandling av patienter med global ischemi efter hjärtstillestånd.
Denna studie är utformad för att ta itu med säkerheten och genomförbarheten av TH hos patienter med akut stroke.
Patienter som anländer till vår strokeavdelning observeras i 3 timmar. Endast icke-remitterande patienter tillåts delta i prövningen.
Patienterna randomiseras till antingen terapeutisk hypotermi med endovaskulär kateter + nasofaryngeal induktion eller endovaskulär kateter enbart på intensivvårdsavdelningen (ICU) (i Köpenhamn, Danmark) eller intravenös kall saltlösningsinfusion följt av ytkylning (i Malmö, Sverige) kontra standardbehandling i en stoke-enhet.
Patienter som förs till ICU sövs och ventileras mekaniskt.
Terapeutisk hypotermi induceras med en endovaskulär kateter och en nasofaryngeal kateter. Kroppstemperaturen sänks till 33 grader och bibehålls under en period av 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid antagning mellan 5 och 18
- Inkludering inom 24 timmar efter strokedebut
- Diagnos av ischemisk stroke verifierad med MRT, CT eller CTP bedömd av inklusive läkare
- Informerat samtycke från patient eller ombud
Exklusions kriterier:
- Modifierad rankningsskala (mRS)>2 som indikerar signifikant funktionsnedsättning innan stroke
- MRT- eller CT-bevis för massiv ischemisk skada (>50 % mellanhjärnartär (MCA) territorium)
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller känd cancer
- För närvarande på antikoagulationsbehandling
- Inget informerat samtycke från patient eller ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TH - Enbart endovakulär
Patienter som randomiserats till denna arm kyls till en kroppstemperatur på 33 grader med en endovaskulär ljumkkateter (endast Köpenhamn).
|
Patienterna kyls med en endovaskulär (Alsius®, Zoll, USA) ljumskkateter (9,3 fransk).
|
|
Experimentell: TH - Endovaskulär + nasofaryngeal induktion
Patienter som randomiserats till denna arm kyls till en kroppstemperatur på 33 grader med endovaskulär kateter tillsammans med nasofaryngeal induktion (endast Köpenhamn).
|
Patienten kyls med en endovaskulär kateter i ljumsken (Alsius®, Zoll, USA) + en nasofaryngeal induktionskateter (Rhinochill®, Benechill, USA) i näsborrarna.
Den nasofaryngeala induktionen är utformad för att ge en snabbare och mer lokaliserad hjärnkylning.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Patienterna behandlas med standardvård på strokeavdelningen.
|
|
|
Experimentell: TH - Ytkylning
Patienter som randomiserats till denna arm kyls till en kroppstemperatur på 33 grader med kall koksaltlösning följt av ytkylning med Arctic Sun Cooling System, Medivance, USA (endast Malmö)
|
Infusion av iskall koksaltlösning på 4°C (25 ml/kg kroppsvikt) följt av ytkylning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet och säkerhet definieras som mortalitet och sjuklighet 3 månader efter ictus
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader
|
mRS-poäng efter 7 dagar och 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-D-2008-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .