Estudio de seguridad y viabilidad del enfriamiento terapéutico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (COOLAID Øresund)
El ensayo de enfriamiento de accidente cerebrovascular agudo de Øresund Copenhague-Malmø
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y viabilidad de la hipotermia terapéutica en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Poco después de su llegada a la unidad de accidentes cerebrovasculares, los pacientes son asignados aleatoriamente a hipotermia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o al tratamiento estándar en la sala de accidentes cerebrovasculares.
Los pacientes aleatorizados a la hipotermia terapéutica son sedados con analgésicos y enfriados a una temperatura de 33 grados durante un período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo un diagnóstico con oportunidades de tratamiento limitadas y se desea un tratamiento con la capacidad de dirigirse a pacientes fuera de la ventana de tratamiento normal.
El tratamiento con hipotermia terapéutica (TH) ha sido reconocido durante mucho tiempo como un tratamiento de pacientes con isquemia global después de un paro cardíaco.
Este ensayo está diseñado para abordar la seguridad y viabilidad de TH en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Los pacientes que llegan a nuestra sala de accidentes cerebrovasculares son observados durante 3 horas. Solo los pacientes que no remiten pueden participar en el ensayo.
Los pacientes se aleatorizan a hipotermia terapéutica con catéter endovascular + inducción nasofaríngea o catéter endovascular solo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (en Copenhague, Dinamarca) o infusión intravenosa de solución salina fría seguida de enfriamiento superficial (en Malmø, Suecia) versus tratamiento estándar en una unidad de alimentación.
Los pacientes llevados a la UCI están sedados y ventilados mecánicamente.
La hipotermia terapéutica se induce con un catéter endovascular y un catéter nasofaríngeo. La temperatura corporal se baja a 33 grados y se mantiene durante un período de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al ingreso entre 5 y 18
- Inclusión dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico verificado por MRI, CT o CTP adjudicado por el médico incluido
- Consentimiento informado del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Escala de clasificación modificada (mRS)> 2 que indica una discapacidad significativa antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Evidencia de resonancia magnética o tomografía computarizada de daño isquémico masivo (> 50% del territorio de la arteria cerebral media (ACM))
- Enfermedades concomitantes graves como insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cáncer conocido
- Actualmente en tratamiento anticoagulante
- Sin consentimiento informado del paciente o apoderado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TH - Endovacular solo
Los pacientes asignados al azar a este brazo se enfrían a una temperatura corporal de 33 grados con un catéter endovascular en la ingle (solo en Copenhague).
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Los pacientes se enfrían con un catéter inguinal endovascular (Alsius®, Zoll, EE. UU.) (9,3 French).
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Experimental: TH - Inducción endovascular + nasofaríngea
Los pacientes asignados al azar a este brazo se enfrían a una temperatura corporal de 33 grados con un catéter endovascular junto con inducción nasofaríngea (solo en Copenhague).
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Los pacientes se enfrían con un catéter endovascular inguinal (Alsius®, Zoll, EE. UU.) + un catéter de inducción nasofaríngea (Rhinochill®, Benechill, EE. UU.) en las fosas nasales.
La inducción nasofaríngea está diseñada para dar un enfriamiento cerebral más rápido y localizado.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes son tratados con atención estándar en la sala de accidentes cerebrovasculares.
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Experimental: TH - Refrigeración de superficie
Los pacientes asignados al azar a este brazo se enfrían a una temperatura corporal de 33 grados con una infusión de solución salina fría seguida de un enfriamiento superficial con el sistema Arctic Sun Cooling, Medivance, EE. UU. (solo Malmø)
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Infusión de solución salina helada a 4 °C (25 ml/kg de peso corporal) seguida de enfriamiento superficial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Factibilidad y seguridad definidas como mortalidad y morbilidad 3 meses después del ictus
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación mRS después de 7 días y 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H-D-2008-105
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