Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur therapeutischen Kühlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (COOLAID Øresund)
Der Öresund-Kopenhagen-Malmø-Akut-Schlaganfall-Kühlversuch
Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit einer therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit akutem Schlaganfall untersuchen. Kurz nach ihrer Ankunft auf der Schlaganfallstation werden die Patienten randomisiert entweder einer Unterkühlung auf der Intensivstation (ICU) oder einer Standardbehandlung auf der Schlaganfallstation zugeteilt.
Patienten, die randomisiert einer therapeutischen Hypothermie unterzogen werden, werden analgosediert und für einen Zeitraum von 24 Stunden auf eine Temperatur von 33 Grad gekühlt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall bleibt eine Diagnose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und es besteht Bedarf an einer Behandlung, die Patienten außerhalb des normalen Behandlungsfensters ansprechen kann.
Die Behandlung mit therapeutischer Hypothermie (TH) ist seit langem als Behandlung von Patienten mit globaler Ischämie nach Herzstillstand anerkannt.
Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von TH bei Patienten mit akutem Schlaganfall untersuchen.
Patienten, die auf unserer Schlaganfallstation eintreffen, werden 3 Stunden lang beobachtet. Nur nicht remittierende Patienten dürfen an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer therapeutischen Hypothermie mit endovaskulärem Katheter + nasopharyngealer Induktion oder einem endovaskulären Katheter allein auf der Intensivstation (in Kopenhagen, Dänemark) oder einer intravenösen Infusion kalter Kochsalzlösung mit anschließender Oberflächenkühlung (in Malmø, Schweden) im Vergleich zur Standardbehandlung zugeteilt eine Stoke-Einheit.
Patienten, die auf die Intensivstation gebracht werden, werden sediert und mechanisch beatmet.
Die therapeutische Hypothermie wird mit einem endovaskulären Katheter und einem Nasopharyngealkatheter induziert. Die Körpertemperatur wird auf 33 Grad gesenkt und für einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bei Aufnahme zwischen 5 und 18
- Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch MRT, CT oder CTP unter Einbeziehung eines Arztes
- Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Rangskala (mRS) >2, die eine erhebliche Behinderung vor Beginn des Schlaganfalls anzeigt
- MRT- oder CT-Beweise für massive ischämische Schäden (>50 % des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA))
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder bekannte Krebserkrankung
- Derzeit in Antikoagulationsbehandlung
- Keine Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TH – Endovakulär allein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit einem endovaskulären Leistenkatheter (nur Kopenhagen) auf eine Körpertemperatur von 33 Grad gekühlt.
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Die Patienten werden mit einem endovaskulären Leistenkatheter (Alsius®, Zoll, USA) (9,3 French) gekühlt.
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Experimental: TH – Endovaskuläre + nasopharyngeale Induktion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit einem endovaskulären Katheter zusammen mit einer nasopharyngealen Induktion auf eine Körpertemperatur von 33 Grad gekühlt (nur Kopenhagen).
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Der Patient wird mit einem endovaskulären Leistenkatheter (Alsius®, Zoll, USA) + einem nasopharyngealen Induktionskatheter (Rhinochill®, Benechill, USA) in den Nasenlöchern gekühlt.
Die nasopharyngeale Induktion soll eine schnellere und lokalisierte Kühlung des Gehirns ermöglichen.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Auf der Schlaganfallstation werden die Patienten mit der Standardversorgung behandelt.
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Experimental: TH – Oberflächenkühlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit kalter Kochsalzinfusion auf eine Körpertemperatur von 33 Grad gekühlt, gefolgt von einer Oberflächenkühlung mit dem Arctic Sun Cooling System, Medivance, USA (nur Malmø).
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Infusion von eiskalter Kochsalzlösung von 4 °C (25 ml/kg Körpergewicht), gefolgt von Oberflächenkühlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchführbarkeit und Sicherheit werden als Mortalität und Morbidität 3 Monate nach dem Iktus definiert
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS-Score nach 7 Tagen und 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-D-2008-105
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