Studium bezpieczeństwa i wykonalności terapeutycznego chłodzenia w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (COOLAID Øresund)
Próba schłodzenia ostrego udaru Øresund Kopenhaga-Malmø
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności terapeutycznej hipotermii u pacjentów po ostrym udarze mózgu. Wkrótce po przybyciu na oddział udarowy pacjenci są losowo przydzielani do hipotermii na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub standardowego leczenia na oddziale udarowym.
Pacjenci przydzieleni losowo do hipotermii terapeutycznej są analgosedowani i schładzani do temperatury 33 stopni przez okres 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny pozostaje rozpoznaniem z ograniczonymi możliwościami leczenia i pożądane jest leczenie z możliwością ukierunkowania na pacjentów poza normalnym oknem leczenia.
Leczenie hipotermią terapeutyczną (TH) od dawna uznawane jest za leczenie pacjentów z globalnym niedokrwieniem po zatrzymaniu krążenia.
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności TH u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Pacjenci przybywający na nasz oddział udarowy są obserwowani przez 3 godziny. Do badania dopuszczani są tylko pacjenci bez remisji.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej hipotermię terapeutyczną z cewnikiem wewnątrznaczyniowym + wprowadzenie do nosogardzieli lub samym cewnikiem wewnątrznaczyniowym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (w Kopenhadze, Dania) lub do grupy otrzymującej dożylny wlew zimnej soli fizjologicznej, a następnie chłodzenie powierzchniowe (w Malmø, Szwecja) w porównaniu ze standardowym leczeniem w jednostka stoke'a.
Pacjenci przyjmowani na OIT są sedowani i wentylowani mechanicznie.
Hipotermię terapeutyczną wywołuje się cewnikiem wewnątrznaczyniowym i cewnikiem nosowo-gardłowym. Temperatura ciała zostaje obniżona do 33 stopni i utrzymywana przez okres 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu od 5 do 18
- Włączenie w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego weryfikowane za pomocą MRI, CT lub CTP orzeczone przez lekarza
- Świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)>2 wskazująca na znaczną niepełnosprawność przed wystąpieniem udaru
- Dowody MRI lub CT na rozległe uszkodzenie niedokrwienne (> 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA))
- Ciężkie współistniejące choroby, takie jak niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub znany rak
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego
- Brak świadomej zgody pacjenta lub pełnomocnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TH - sam wewnątrznaczyniowy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są schładzani do temperatury ciała 33 stopni za pomocą wewnątrznaczyniowego cewnika pachwinowego (tylko Kopenhaga).
|
Pacjentów chłodzi się wewnątrznaczyniowym (Alsius®, Zoll, USA) cewnikiem pachwinowym (9,3 francuski).
|
|
Eksperymentalny: TH - Indukcja wewnątrznaczyniowa + nosowo-gardłowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są schładzani do temperatury ciała 33 stopni za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego wraz z indukcją nosowo-gardłową (tylko w Kopenhadze).
|
Pacjenta chłodzi się za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego pachwiny (Alsius®, Zoll, USA) + cewnika indukcyjnego nosowo-gardłowego (Rhinochill®, Benechill, USA) w nozdrzach.
Indukcja nosowo-gardłowa ma na celu szybsze i miejscowe ochłodzenie mózgu.
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Na oddziale udarowym pacjenci objęci są standardową opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: TH – Chłodzenie powierzchniowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są schładzani do temperatury ciała 33 stopni za pomocą wlewu zimnej soli fizjologicznej, a następnie chłodzenia powierzchniowego za pomocą systemu Arctic Sun Cooling, Medivance, USA (tylko Malmø)
|
Urządzenie: Dożylna zimna sól fizjologiczna i chłodzenie powierzchniowe (Arctic Sun, Medivance, USA)
Infuzja lodowatej soli fizjologicznej o temperaturze 4°C (25 ml/kg masy ciała), a następnie chłodzenie powierzchniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność i bezpieczeństwo zdefiniowano jako śmiertelność i zachorowalność 3 miesiące po napadzie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik mRS po 7 dniach i 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-D-2008-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .