Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van therapeutische koeling bij acute ischemische beroerte (COOLAID Øresund)
De Øresund Copenhagen-Malmø Acute Stroke Cooling Trial
Deze studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van therapeutische hypothermie bij patiënten met een acute beroerte te onderzoeken. Al snel na aankomst op de stroke unit worden patiënten gerandomiseerd naar onderkoeling op de intensive care unit (ICU) of standaardbehandeling op de stroke afdeling.
Patiënten gerandomiseerd naar therapeutische hypothermie worden analgo-sedated en gekoeld tot een temperatuur van 33 graden gedurende een periode van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte blijft een diagnose met beperkte behandelingsmogelijkheden en er is behoefte aan een behandeling die patiënten kan bereiken buiten het normale behandelingsvenster.
Therapeutische hypothermie (TH)-behandeling wordt al lang erkend als een behandeling van patiënten met globale ischemie na een hartstilstand.
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van TH bij patiënten met een acute beroerte aan te pakken.
Patiënten die op onze stroke-afdeling aankomen, worden gedurende 3 uur geobserveerd. Alleen niet-remitterende patiënten worden toegelaten tot de studie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel therapeutische hypothermie met endovasculaire katheter + nasofaryngeale inductie of alleen endovasculaire katheter op de intensive care (ICU) (in Kopenhagen, Denemarken) of intraveneuze infusie met koude zoutoplossing gevolgd door oppervlaktekoeling (in Malmø, Zweden) versus standaardbehandeling in een stookeenheid.
Patiënten die naar de IC worden gebracht, worden verdoofd en mechanisch beademd.
Therapeutische hypothermie wordt geïnduceerd met een endovasculaire katheter en een nasofaryngeale katheter. De lichaamstemperatuur wordt verlaagd tot 33 graden en gedurende 24 uur aangehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij opname tussen 5 en 18
- Opname binnen 24 uur na het begin van de beroerte
- Diagnose van ischemische beroerte geverifieerd door MRI, CT of CTP, beoordeeld door een arts
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of gemachtigde
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde rangschikkingsschaal (mRS)>2, wat wijst op significante invaliditeit vóór het begin van een beroerte
- MRI- of CT-bewijs voor enorme ischemische schade (> 50% territorium van de middelste hersenslagader (MCA))
- Ernstige bijkomende ziekten zoals hartfalen, chronische obstructieve longziekte of bekende kanker
- Momenteel onder behandeling met antistolling
- Geen geïnformeerde toestemming van patiënt of gevolmachtigde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TH - Endovaculair alleen
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden gekoeld tot een lichaamstemperatuur van 33 graden met een endovasculaire lieskatheter (alleen Kopenhagen).
|
Patiënten worden gekoeld met een endovasculaire (Alsius®, Zoll, USA) lieskatheter (9,3 frans).
|
|
Experimenteel: TH - Endovasculaire + nasofaryngeale inductie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden gekoeld tot een lichaamstemperatuur van 33 graden met een endovasculaire katheter samen met nasofaryngeale inductie (alleen Kopenhagen).
|
De patiënt wordt gekoeld met een endovasculaire lieskatheter (Alsius®, Zoll, VS) + een nasofaryngeale inductiekatheter (Rhinochill®, Benechill, VS) in de neusgaten.
De nasofaryngeale inductie is ontworpen om een snellere en gelokaliseerde hersenkoeling te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Patiënten worden standaard behandeld op de afdeling beroerte.
|
|
|
Experimenteel: TH - Oppervlaktekoeling
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden gekoeld tot een lichaamstemperatuur van 33 graden met een infuus met koude zoutoplossing, gevolgd door oppervlaktekoeling met het Arctic Sun Cooling-systeem, Medivance, VS (alleen Malmø)
|
Infusie van ijskoude zoutoplossing van 4°C (25 ml/kg lichaamsgewicht) gevolgd door oppervlaktekoeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Haalbaarheid en veiligheid gedefinieerd als mortaliteit en morbiditeit 3 maanden na ictus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS-score na 7 dagen en 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-D-2008-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .