Studio di sicurezza e fattibilità del raffreddamento terapeutico nell'ictus ischemico acuto (COOLAID Øresund)
La prova di raffreddamento dell'ictus acuto Øresund Copenhagen-Malmø
Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e la fattibilità dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con ictus acuto. Subito dopo l'arrivo nell'unità di ictus, i pazienti vengono randomizzati all'ipotermia nell'unità di terapia intensiva (ICU) o al trattamento standard nel reparto di ictus.
I pazienti randomizzati all'ipotermia terapeutica sono analgo-sedati e raffreddati a una temperatura di 33 gradi per un periodo di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico rimane una diagnosi con opportunità terapeutiche limitate ed è richiesto un trattamento con la capacità di indirizzare i pazienti al di fuori della normale finestra terapeutica.
Il trattamento dell'ipotermia terapeutica (TH) è stato a lungo riconosciuto come trattamento di pazienti con ischemia globale dopo l'arresto caridac.
Questo studio è progettato per affrontare la sicurezza e la fattibilità della TH nei pazienti con ictus acuto.
I pazienti che arrivano nel nostro reparto ictus vengono osservati per 3 ore. Solo i pazienti non remittenti sono ammessi alla sperimentazione.
I pazienti sono randomizzati a ipotermia terapeutica con catetere endovascolare + induzione nasofaringea o catetere endovascolare da solo nell'unità di terapia intensiva (ICU) (a Copenaghen, Danimarca) o infusione endovenosa di soluzione salina fredda seguita da raffreddamento superficiale (a Malmø, Svezia) rispetto al trattamento standard in un'unità di alimentazione.
I pazienti portati in terapia intensiva vengono sedati e ventilati meccanicamente.
L'ipotermia terapeutica è indotta con un catetere endovascolare e un catetere nasofaringeo. La temperatura corporea viene abbassata a 33 gradi e mantenuta per un periodo di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento del ricovero tra 5 e 18
- Inclusione entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Diagnosi di ictus ischemico verificata mediante risonanza magnetica, TC o CTP giudicata includendo il medico
- Consenso informato del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
- Scala di classificazione modificata (mRS)> 2 che indica una disabilità significativa prima dell'inizio dell'ictus
- Evidenza RM o TC di danno ischemico massivo (>50% del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA))
- Gravi malattie concomitanti come insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica o cancro noto
- Attualmente in trattamento anticoagulante
- Nessun consenso informato da parte del paziente o del delegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TH - Solo endovacolare
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono raffreddati a una temperatura corporea di 33 gradi con un catetere inguinale endovascolare (solo Copenaghen).
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I pazienti vengono raffreddati con un catetere inguinale endovascolare (Alsius®, Zoll, USA) (9,3 french).
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Sperimentale: TH - Induzione endovascolare + nasofaringea
I pazienti randomizzati a questo braccio vengono raffreddati a una temperatura corporea di 33 gradi con catetere endovascolare insieme all'induzione nasofaringea (solo Copenhagen).
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I pazienti vengono raffreddati con un catetere endovascolare inguinale (Alsius®, Zoll, USA) + un catetere di induzione nasofaringeo (Rhinochill®, Benechill, USA) nelle narici.
L'induzione nasofaringea è progettata per fornire un raffreddamento cerebrale più rapido e localizzato.
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Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti sono trattati con cure standard nel reparto ictus.
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Sperimentale: TH - Raffreddamento superficiale
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono raffreddati a una temperatura corporea di 33 gradi con infusione salina fredda seguita da raffreddamento superficiale con il sistema Arctic Sun Cooling, Medivance, USA (solo Malmø)
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Infusione di soluzione salina ghiacciata a 4°C (25 ml/kg di peso corporeo) seguita da raffreddamento superficiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fattibilità e sicurezza definite come mortalità e morbilità 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio mRS dopo 7 giorni e 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-D-2008-105
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Prove cliniche su TH - Solo endovascolare (Alsius®, Zoll, USA)
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