Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a terápiás hűtésről akut ischaemiás stroke esetén (COOLAID Øresund)

2011. december 27. frissítette: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Az Øresund Copenhagen-Malmø akut stroke hűtési próba

A tanulmány célja a terápiás hipotermia biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata akut stroke-os betegeknél. Röviddel a stroke osztályra érkezés után a betegeket randomizálják az intenzív osztályon (ICU) hipotermiára, vagy a stroke osztályon szokásos kezelésre.

A terápiás hipotermiára randomizált betegeket analgoszedálják, és 24 órán át 33 fokos hőmérsékletre hűtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke továbbra is korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező diagnózis, és olyan kezelésre van szükség, amely a normál kezelési ablakon kívül is képes megcélozni a betegeket.

A terápiás hipotermia (TH) kezelését régóta ismerték a szívmegállást követően globális ischaemiában szenvedő betegek kezeléseként.

Ez a vizsgálat célja a TH biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata akut stroke-betegeknél.

A stroke osztályunkra érkező betegeket 3 órán keresztül figyeljük. Csak nem javuló betegek vehetnek részt a vizsgálatban.

A betegeket véletlenszerűen terápiás hipotermiára osztják endovaszkuláris katéterrel + nasopharyngealis indukcióval vagy csak endovaszkuláris katéterrel az intenzív osztályon (ICU) (Koppenhágában, Dániában), vagy intravénás hideg sóoldat-infúzióra, majd felületi hűtésre (Malmø, Svédország), szemben a szokásos kezeléssel. egy tűzegység.

Az intenzív osztályra bevitt betegek nyugtatót és gépi lélegeztetést kapnak.

A terápiás hipotermia endovaszkuláris katéterrel és nasopharyngealis katéterrel váltható ki. A testhőmérséklet 33 fokra csökken, és 24 órán keresztül fennmarad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a felvételkor 5 és 18 között
  • A stroke kezdetét követő 24 órán belüli felvétel
  • Az ischaemiás stroke diagnosztizálása MRI-vel, CT-vel vagy CTP-vel igazolva, beleértve az orvost is
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy meghatalmazotttól

Kizárási kritériumok:

  • Módosított rangsorolási skála (mRS)>2, amely jelentős rokkantságot jelez a stroke kialakulása előtt
  • MRI vagy CT bizonyíték masszív ischaemiás károsodásra (>50% középső agyi artéria (MCA) terület)
  • Súlyos kísérő betegségek, mint például szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy ismert rák
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Nincs tájékozott beleegyezés a pácienstől vagy a meghatalmazotttól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TH – Egyedül endovakuláris
Az ebbe a karba randomizált betegeket endovaszkuláris lágyékkatéterrel 33 fokos testhőmérsékletre hűtik (csak Koppenhágában).
Eszköz: TH – Csak endovaszkuláris (Alsius®, Zoll, USA)
A betegeket endovaszkuláris (Alsius®, Zoll, USA) lágyékkatéterrel (9,3 francia) hűtjük.
Kísérleti: TH - Endovascularis + nasopharyngealis indukció
Az ebbe a karba randomizált betegeket 33 fokos testhőmérsékletre hűtik le endovaszkuláris katéterrel és orrgarat indukcióval (csak Koppenhágában).
Eszköz: TH – Endovaszkuláris + nasopharyngealis indukció (Alsius®, Zoll, USA) (Rhinochill®, Benechill, USA)
A pácienst lágyéki endovaszkuláris katéterrel (Alsius®, Zoll, USA) + nasopharyngealis indukciós katéterrel (Rhinochill®, Benechill, USA) hűtjük az orrlyukakban. A nasopharyngealis indukciót úgy tervezték, hogy gyorsabb és helyesebb agyhűtést biztosítson.
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A betegeket standard ellátással kezelik a stroke osztályon.
Kísérleti: TH - Felületi hűtés
Az ebbe a karba randomizált betegeket 33 fokos testhőmérsékletre hűtik hideg sóoldattal, majd felületi hűtéssel Arctic Sun Cooling rendszerrel, Medivance, USA (csak Malmø)
Eszköz: Intravénás hideg sóoldat és felületi hűtés (Arctic Sun, Medivance, USA)
4°C-os (25 ml/ttkg) jéghideg sóoldat infúziója, majd felületi hűtés
Más nevek:
  • Arctic Sun, Medivance, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és biztonság
Időkeret: 3 hónap
Megvalósíthatóság és biztonság az ictus után 3 hónappal mortalitásként és morbiditásként definiált
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 3 hónap
mRS pontszám 7 nap és 3 hónap után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Malmö University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-D-2008-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel