急性缺血性中风治疗性降温的安全性和可行性研究 (COOLAID Øresund)
2011年12月27日 更新者：Derk W. Krieger MD, Ph.D、Bispebjerg Hospital
Øresund 哥本哈根-马尔默急性中风降温试验
本研究旨在探讨低温治疗在急性中风患者中的安全性和可行性。 到达卒中单元后不久，患者将被随机分配到重症监护病房 (ICU) 的低温治疗组或卒中病房的标准治疗组。
随机接受低温治疗的患者使用镇静剂并冷却至 33 度，持续 24 小时。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
缺血性中风仍然是一种治疗机会有限的诊断，需要一种能够针对正常治疗窗口之外的患者进行治疗的方法。
长期以来，低温治疗 (TH) 治疗一直被认为是心脏骤停后全身缺血患者的一种治疗方法。
该试验旨在解决 TH 在急性中风患者中的安全性和可行性。
到达我们中风病房的患者会被观察 3 小时。 仅允许非缓解患者参加试验。
患者被随机分配到重症监护病房 (ICU)（丹麦哥本哈根）中使用血管内导管 + 鼻咽诱导或仅血管内导管进行治疗性低温治疗，或静脉冷盐水输注后表面降温（瑞典马尔默）与标准治疗斯托克单位。
被带到重症监护病房的病人会被镇静并进行机械通气。
使用血管内导管和鼻咽导管诱导治疗性低温。 体温降至 33 度并持续 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分在 5 到 18 之间
- 卒中发作后 24 小时内纳入
- 由包括医生在内的 MRI、CT 或 CTP 验证的缺血性中风诊断
- 患者或代理人的知情同意
排除标准：
- 改良等级量表 (mRS) > 2 表示中风发作前存在严重残疾
- 大面积缺血性损伤的 MRI 或 CT 证据（>50% 大脑中动脉 (MCA) 区域）
- 严重的伴随疾病，如心力衰竭、慢性阻塞性肺病或已知癌症
- 目前正在抗凝治疗
- 未经患者或代理人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TH - 单独使用腔内
随机分配到该组的患者使用血管内腹股沟导管（仅限哥本哈根）将体温冷却至 33 度。
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患者使用血管内（Alsius®，Zoll，美国）腹股沟导管进行降温 (9,3 french)。
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实验性的：TH - 血管内 + 鼻咽诱导
随机分配到该组的患者通过血管内导管和鼻咽诱导（仅限哥本哈根）将体温冷却至 33 度。
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患者在鼻孔中使用腹股沟血管内导管（Alsius®，Zoll，美国）+ 鼻咽诱导导管（Rhinochill®，Benechill，美国）进行降温。
鼻咽诱导旨在提供更快速和局部的大脑冷却。
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无干预：标准治疗
患者在中风病房接受标准护理。
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实验性的：TH - 表面冷却
随机分配到该组的患者通过输注冷盐水将体温冷却至 33 度，然后使用美国 Medivance 的 Arctic Sun Cooling 系统进行表面冷却（仅限马尔默）
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输注 4°C（25 mL/kg 体重）的冰冷生理盐水，然后进行表面冷却
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和安全性
大体时间：3个月
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可行性和安全性定义为发作后 3 个月的死亡率和发病率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：3个月
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7 天零 3 个月后的 mRS 评分
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月27日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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