Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af terapeutisk køling ved akut iskæmisk slagtilfælde (COOLAID Øresund)

27. december 2011 opdateret af: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Øresund København-Malmø Acute Stroke Cooling Trial

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​terapeutisk hypotermi hos patienter med akut slagtilfælde. Kort efter ankomsten til apopleksiafdelingen randomiseres patienter til enten hypotermi på intensivafdelingen (ICU) eller standardbehandling på apopleksiafdelingen.

Patienter randomiseret til terapeutisk hypotermi analgo-sederes og afkøles til en temperatur på 33 grader i en periode på 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er fortsat en diagnose med begrænsede behandlingsmuligheder, og der ønskes en behandling med mulighed for at målrette patienter uden for det normale behandlingsvindue.

Terapeutisk hypotermi (TH) behandling har længe været anerkendt som en behandling af patienter med global iskæmi efter hjertestop.

Dette forsøg er designet til at adressere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TH hos patienter med akut slagtilfælde.

Patienter, der ankommer til vores apopleksiafdeling, observeres i 3 timer. Kun ikke-remitterende patienter er tilladt i forsøget.

Patienterne randomiseres til enten terapeutisk hypotermi med endovaskulær kateter + nasopharyngeal induktion eller endovaskulær kateter alene på intensivafdelingen (ICU) (i København, Danmark) eller intravenøs kold saltvandsinfusion efterfulgt af overfladekøling (i Malmø, Sverige) versus standardbehandling i en stoke enhed.

Patienter, der bringes til intensivafdelingen, bliver bedøvet og ventileret mekanisk.

Terapeutisk hypotermi induceres med et endovaskulært kateter og et nasopharyngealt kateter. Kropstemperaturen sænkes til 33 grader og opretholdes i en periode på 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved indlæggelse mellem 5 og 18
  • Inkludering inden for 24 timer efter slagtilfælde
  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde verificeret ved MR, CT eller CTP bedømt af inklusive læge
  • Informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret rangeringsskala (mRS)>2, der indikerer betydelig funktionsnedsættelse før starten af ​​slagtilfælde
  • MR- eller CT-evidens for massiv iskæmisk skade (>50 % mellem-cerebral arterie (MCA)-territorium)
  • Alvorlige samtidige sygdomme som hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kendt cancer
  • I øjeblikket på antikoagulerende behandling
  • Intet informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TH - Endovakulær alene
Patienter randomiseret til denne arm afkøles til en kropstemperatur på 33 grader med et endovaskulært lyskekateter (kun København).
Enhed: TH - Endovaskulær alene (Alsius®, Zoll, USA)
Patienterne afkøles med en endovaskulær (Alsius®, Zoll, USA) lyskekather (9,3 fransk).
Eksperimentel: TH - Endovaskulær + nasopharyngeal induktion
Patienter randomiseret til denne arm afkøles til en kropstemperatur på 33 grader med endovaskulært kateter sammen med nasopharyngeal induktion (kun København).
Enhed: TH - Endovaskulær + nasopharyngeal induktion (Alsius®, Zoll, USA) (Rhinochill®, Benechill, USA)
Patienten afkøles med et lyske endovaskulært kateter (Alsius®, Zoll, USA) + et nasopharyngealt induktionskateter (Rhinochill®, Benechill, USA) i næseborene. Den nasopharyngeale induktion er designet til at give en mere hurtig og lokaliseret hjerneafkøling.
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienterne behandles med standardbehandling på apopleksiafdelingen.
Eksperimentel: TH - Overfladekøling
Patienter randomiseret til denne arm afkøles til en kropstemperatur på 33 grader med kold saltvandsinfusion efterfulgt af overfladekøling med Arctic Sun Cooling system, Medivance, USA (kun Malmø)
Enhed: Intravenøs kold saltvand og overfladekøling (Arctic Sun, Medivance, USA)
Infusion af iskold saltvand på 4°C (25 ml/kg kropsvægt) efterfulgt af overfladekøling
Andre navne:
  • Arctic Sun, Medivance, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed og sikkerhed defineret som dødelighed og morbiditet 3 måneder efter ictus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
mRS score efter 7 dage og 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-D-2008-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner