Akuutin iskeemisen aivohalvauksen terapeuttisen jäähdytyksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (COOLAID Øresund)
Øresund Kööpenhamina-Malmø Acute Stroke Cooling Trial
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan terapeuttisen hypotermian turvallisuutta ja toteutettavuutta akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla. Pian aivohalvausyksikköön saapumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko hypotermiaan teho-osastolle (ICU) tai tavanomaiseen hoitoon aivohalvausosastolla.
Potilaat, jotka on satunnaistettu terapeuttiseen hypotermiaan, analogoitetaan ja jäähdytetään 33 asteen lämpötilaan 24 tunnin ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on edelleen diagnoosi, jonka hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, ja toivotaan hoitoa, joka pystyy kohdistamaan potilaisiin normaalin hoitoikkunan ulkopuolella.
Terapeuttinen hypotermia (TH) on pitkään tunnustettu sydämenpysähdyksen jälkeisen maailmanlaajuisen iskemian hoidoksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään TH:n turvallisuutta ja toteutettavuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Aivohalvausosastollemme saapuvia potilaita tarkkaillaan 3 tunnin ajan. Ainoastaan potilaat, jotka eivät ole lääkittyneet, saavat osallistua tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan joko terapeuttiseen hypotermiaan endovaskulaarisella katetrilla + nenänielun induktiolla tai endovaskulaarisella katetrilla tehohoidossa (ICU) (Kööpenhamina, Tanska) tai suonensisäinen kylmä suolaliuosinfuusio, jota seuraa pintajäähdytys (Malmø, Ruotsi) verrattuna standardihoitoon polttoyksikkö.
Tehoosastolle tuodut potilaat rauhoitetaan ja ventiloidaan koneellisesti.
Terapeuttinen hypotermia indusoidaan endovaskulaarisella katetrilla ja nenänielun katetrilla. Kehonlämpö lasketaan 33 asteeseen ja säilyy 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet sisäänpääsyssä välillä 5-18
- Sisällytä 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi vahvistetaan MRI:llä, CT:llä tai CTP:llä, jonka arvioi mukaan lukien lääkäri
- Potilaan tai asiamiehen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu ranking-asteikko (mRS)>2, joka osoittaa merkittävän vamman ennen aivohalvauksen alkamista
- MRI- tai CT-todisteet massiivisesta iskeemisestä vauriosta (>50 %:n keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alue)
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai tunnettu syöpä
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa
- Ei tietoista suostumusta potilaalta tai edustajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TH - Endovacular yksin
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat jäähdytetään 33 asteen kehon lämpötilaan endovaskulaarisella nivuskatetrilla (vain Kööpenhamina).
|
Potilaita jäähdytetään endovaskulaarisella (Alsius®, Zoll, USA) nivuskatetrilla (9,3 ranska).
|
|
Kokeellinen: TH - Endovaskulaarinen + nenänielun induktio
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat jäähdytetään 33 asteen kehon lämpötilaan endovaskulaarisella katetrilla ja nenänielun induktiolla (vain Kööpenhamina).
|
Potilasta jäähdytetään nivusensisäisellä katetrilla (Alsius®, Zoll, USA) + nenänielun induktiokatetrilla (Rhinochill®, Benechill, USA) sieraimissa.
Nenänielun induktio on suunniteltu tarjoamaan nopeampaa ja paikallisempaa aivojen jäähdytystä.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla aivohalvausosastolla.
|
|
|
Kokeellinen: TH - Pintajäähdytys
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat jäähdytetään 33 asteen kehon lämpötilaan kylmällä suolaliuoksella, jota seuraa pintajäähdytys Arctic Sun Cooling -järjestelmällä, Medivance, USA (vain Malmø)
|
Jääkylmän 4°C:n suolaliuoksen infuusio (25 ml/kg ruumiinpainoa), jota seuraa pintajäähdytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus ja turvallisuus määritellään kuolleisuudeksi ja sairastuvuudeksi 3 kuukautta ictuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS-pisteet 7 päivän ja 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-D-2008-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .