Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av terapeutisk kjøling ved akutt iskemisk hjerneslag (COOLAID Øresund)

27. desember 2011 oppdatert av: Derk W. Krieger MD, Ph.D, Bispebjerg Hospital

Øresund København-Malmø Akutt Stroke Cooling Trial

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av terapeutisk hypotermi hos akutte slagpasienter. Rett etter ankomst til slagavdelingen randomiseres pasientene til enten hypotermi på intensivavdelingen (ICU) eller standardbehandling på slagavdelingen.

Pasienter randomisert til terapeutisk hypotermi analgo-sederes og avkjøles til en temperatur på 33 grader i en periode på 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er fortsatt en diagnose med begrensede behandlingsmuligheter og det ønskes en behandling med evne til å målrette pasienter utenfor det normale behandlingsvinduet.

Terapeutisk hypotermi (TH) behandling har lenge vært anerkjent som en behandling av pasienter med global iskemi etter hjertestans.

Denne studien er designet for å adressere sikkerheten og gjennomførbarheten av TH hos akutte hjerneslagpasienter.

Pasienter som kommer til vår slagavdeling observeres i 3 timer. Bare ikke-remitterende pasienter får delta i forsøket.

Pasienter randomiseres til enten terapeutisk hypotermi med endovaskulær kateter + nasofaryngeal induksjon eller endovaskulær kateter alene på intensivavdelingen (ICU) (i København, Danmark) eller intravenøs kald saltvannsinfusjon etterfulgt av overflatekjøling (i Malmø, Sverige) versus standardbehandling i en stoke-enhet.

Pasienter som bringes til intensivavdelingen blir bedøvet og ventilert mekanisk.

Terapeutisk hypotermi induseres med et endovaskulært kateter og et nasofaryngealt kateter. Kroppstemperaturen senkes til 33 grader og opprettholdes i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved innleggelse mellom 5 og 18
  • Inkludering innen 24 timer etter slagdebut
  • Diagnose av iskemisk slag bekreftet ved MR, CT eller CTP bedømt av inkludert lege
  • Informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert rangeringsskala (mRS)>2 som indikerer betydelig funksjonshemming før utbruddet av hjerneslag
  • MR- eller CT-bevis for massiv iskemisk skade (>50 % midtre cerebral arterie (MCA) territorium)
  • Alvorlige samtidige sykdommer som hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kjent kreft
  • For tiden på antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH - Endovakulær alene
Pasienter randomisert til denne armen kjøles ned til en kroppstemperatur på 33 grader med et endovaskulært lyskekateter (kun København).
Enhet: TH - Endovaskulær alene (Alsius®, Zoll, USA)
Pasientene avkjøles med en endovaskulær (Alsius®, Zoll, USA) lyskekateter (9,3 fransk).
Eksperimentell: TH - Endovaskulær + nasofaryngeal induksjon
Pasienter randomisert til denne armen kjøles ned til en kroppstemperatur på 33 grader med endovaskulært kateter sammen med nasofaryngeal induksjon (kun København).
Enhet: TH - Endovaskulær + nasofaryngeal induksjon (Alsius®, Zoll, USA) (Rhinochill®, Benechill, USA)
Pasienten avkjøles med et lyske endovaskulært kateter (Alsius®, Zoll, USA) + et nasofaryngealt induksjonskateter (Rhinochill®, Benechill, USA) i neseborene. Nasofaryngeal induksjon er designet for å gi en raskere og mer lokalisert hjerneavkjøling.
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasientene behandles med standard behandling på slagavdelingen.
Eksperimentell: TH - Overflatekjøling
Pasienter randomisert til denne armen kjøles ned til en kroppstemperatur på 33 grader med kald saltvannsinfusjon etterfulgt av overflatekjøling med Arctic Sun Cooling system, Medivance, USA (kun Malmø)
Enhet: Intravenøs kald saltvann og overflatekjøling (Arctic Sun, Medivance, USA)
Infusjon av iskald saltvann på 4°C (25 ml/kg kroppsvekt) etterfulgt av overflatekjøling
Andre navn:
  • Arctic Sun, Medivance, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet og sikkerhet definert som dødelighet og sykelighet 3 måneder etter ictus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
mRS-score etter 7 dager og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Malmö University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-D-2008-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere