Estudo de segurança e viabilidade do resfriamento terapêutico no AVC isquêmico agudo (COOLAID Øresund)
O ensaio de resfriamento de acidente vascular cerebral agudo de Øresund Copenhagen-Malmø
Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança e a viabilidade da hipotermia terapêutica em pacientes com AVC agudo. Logo após a chegada na unidade de AVC, os pacientes são randomizados para hipotermia na unidade de terapia intensiva (UTI) ou tratamento padrão na enfermaria de AVC.
Os pacientes randomizados para hipotermia terapêutica são analgo-sedados e resfriados a uma temperatura de 33 graus por um período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC isquêmico continua sendo um diagnóstico com oportunidades de tratamento limitadas e um tratamento com a capacidade de atingir pacientes fora da janela de tratamento normal é desejado.
O tratamento de hipotermia terapêutica (HT) há muito é reconhecido como tratamento de pacientes com isquemia global após parada cardíaca.
Este estudo foi desenvolvido para abordar a segurança e a viabilidade da HT em pacientes com AVC agudo.
Os pacientes que chegam à nossa ala de AVC são observados por 3 horas. Somente pacientes não remitentes são permitidos no estudo.
Os pacientes são randomizados para hipotermia terapêutica com cateter endovascular + indução nasofaríngea ou cateter endovascular sozinho na unidade de terapia intensiva (UTI) (em Copenhague, Dinamarca) ou infusão intravenosa de solução salina fria seguida de resfriamento da superfície (em Malmø, Suécia) versus tratamento padrão em uma unidade de Stoke.
Os pacientes trazidos para a UTI são sedados e ventilados mecanicamente.
A hipotermia terapêutica é induzida com um cateter endovascular e um cateter nasofaríngeo. A temperatura corporal é reduzida para 33 graus e mantida por um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação na escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na admissão entre 5 e 18
- Inclusão dentro de 24 horas após o início do AVC
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico verificado por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou CTP julgado pela inclusão do médico
- Consentimento informado do paciente ou procurador
Critério de exclusão:
- Escala de classificação modificada (mRS)>2 indicando incapacidade significativa antes do início do AVC
- Evidência de ressonância magnética ou tomografia computadorizada para dano isquêmico maciço (> 50% do território da artéria cerebral média (MCA))
- Doenças concomitantes graves, como insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica ou câncer conhecido
- Atualmente em tratamento anticoagulante
- Sem consentimento informado do paciente ou procurador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TH - Endovacular sozinho
Os pacientes randomizados para este braço são resfriados a uma temperatura corporal de 33 graus com um cateter endovascular na virilha (somente Copenhague).
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Os pacientes são resfriados com um cateter endovascular (Alsius®, Zoll, EUA) na virilha (9,3 French).
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Experimental: HT - Endovascular + indução nasofaríngea
Os pacientes randomizados para este braço são resfriados a uma temperatura corporal de 33 graus com cateter endovascular juntamente com indução nasofaríngea (somente Copenhague).
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Os pacientes são resfriados com um cateter endovascular na virilha (Alsius®, Zoll, EUA) + um cateter de indução nasofaríngeo (Rhinochill®, Benechill, EUA) nas narinas.
A indução nasofaríngea é projetada para dar um resfriamento cerebral mais rápido e localizado.
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes são tratados com cuidados padrão na enfermaria de AVC.
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Experimental: TH - Resfriamento de Superfície
Os pacientes randomizados para este braço são resfriados a uma temperatura corporal de 33 graus com infusão de solução salina fria seguida de resfriamento da superfície com o sistema Arctic Sun Cooling, Medivance, EUA (somente Malmø)
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Infusão de solução salina gelada de 4°C (25 mL/kg de peso corporal) seguida de resfriamento da superfície
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança
Prazo: 3 meses
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Viabilidade e segurança definidas como mortalidade e morbidade 3 meses após o ictus
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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pontuação mRS após 7 dias e 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- De Georgia MA, Krieger DW, Abou-Chebl A, Devlin TG, Jauss M, Davis SM, Koroshetz WJ, Rordorf G, Warach S. Cooling for Acute Ischemic Brain Damage (COOL AID): a feasibility trial of endovascular cooling. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):312-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000129840.66938.75.
- Hamann GF, Burggraf D, Martens HK, Liebetrau M, Jager G, Wunderlich N, DeGeorgia M, Krieger DW. Mild to moderate hypothermia prevents microvascular basal lamina antigen loss in experimental focal cerebral ischemia. Stroke. 2004 Mar;35(3):764-9. doi: 10.1161/01.STR.0000116866.60794.21. Epub 2004 Feb 19.
- Krieger DW, De Georgia MA, Abou-Chebl A, Andrefsky JC, Sila CA, Katzan IL, Mayberg MR, Furlan AJ. Cooling for acute ischemic brain damage (cool aid): an open pilot study of induced hypothermia in acute ischemic stroke. Stroke. 2001 Aug;32(8):1847-54. doi: 10.1161/01.str.32.8.1847.
- Milhaud D, Thouvenot E, Heroum C, Escuret E. Prolonged moderate hypothermia in massive hemispheric infarction: clinical experience. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jan;17(1):49-53.
- Schwab S, Georgiadis D, Berrouschot J, Schellinger PD, Graffagnino C, Mayer SA. Feasibility and safety of moderate hypothermia after massive hemispheric infarction. Stroke. 2001 Sep;32(9):2033-5. doi: 10.1161/hs0901.095394.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-D-2008-105
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