直腸がんの周術期治療におけるカペシタビン (Rektum-III)
局所進行直腸癌の周術期治療としての 5-フルオロウラシルとカペシタビン。ランダム化第III相試験
調査の概要
詳細な説明
5-フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学放射線療法 (CRT) は、局所進行直腸癌 (LARC) の標準的な周術期治療とみなされます。 私たちは、ランダム化第 III 相試験において、経口プロドラッグ カペシタビン (ケープ) による 5-FU の代替を調査します。 LARC ステージ II または III の 18 歳以上の患者が、この 2 群 2 コホートのランダム化非劣性第 III 相試験に参加します（群 A: ケープ、群 B: 5-FU、コホート [C] I: アジュバント） 、C II:ネオアジュバント)。 レジメン: アーム A: CRT: 50.4 Gy + ケープ 1,650 mg/m² 1 ～ 38 日目 + ケープ 2,500 mg/m² 5 サイクル、d 1 ～ 14、2 日目に繰り返し (C I: 2 x ケープ、CRT、3 x ケープ、C II：CRT、TME手術後のケープ×5）。 アーム B: CRT: 50.4 Gy + 5-FU 注入 225 mg/m² 毎日 [C I] または 5-FU 注入 1,000 mg/m² 日 1 ～ 5 および 29 ～ 33 [C II] + 5-FU 500 mg ボーラス 4 サイクル/m² d 1-5、d 29 に反復 (C I: 2 x 5-FU、CRT、2 x 5-FU; C II: CRT、TME 手術後の 5-FU x 4)。 主要評価項目は5年の全生存期間（OS）、副次評価項目は3年の無病生存期間（DFS）と安全性で構成されます。
この研究は、5 年全生存率 (SR5) がアーム A とアーム B で劣っていないかどうかを調査することを目的としています。標準的なアーム B の SR5 は 57.5% であると仮説を立てています。 サンプル サイズの計算は、検出力 80%、タイプ I エラー 5%、ドロップアウト率 5% で実行されます。 したがって、合計で少なくとも 372 人の評価可能な患者（つまり、 実験群 A の非劣性を確認するには、最大 12.5% の非劣性マージンと 48 か月の追跡期間中央値で、実験群 A の非劣性を確認する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aschersleben、ドイツ
- Dr Martina Grunewald
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Hagen、ドイツ
- Dr Hans Walter Lindemann
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Kaiserslautern、ドイツ
- Prof Hartmut Link
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Koblenz、ドイツ
- Dr Elisabeth Fritz
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Lebach、ドイツ
- Dr Stephan Kremers
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Leer、ドイツ
- Dr Lothar Müller
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Lemgo、ドイツ
- Dr Christain Constantin
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Magdeburg、ドイツ
- Dr Erika Kettner
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Mainz、ドイツ
- Dr Markus Moehler
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Mannheim、ドイツ
- Dr Udo Hieber
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Mannheim、ドイツ
- Prof Ralf Hofheinz
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Regensburg、ドイツ
- Dr Matthias Hipp
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Saarbrücken、ドイツ
- Prof Axel Matzdorff
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Tübingen、ドイツ
- Dr Stephan Laechelt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は18歳以上で、組織学的に確認された直腸腺癌（硬性直腸鏡検査で測定された肛門縁から16cm未満の腫瘍の遠位境界として定義される）を有し、遠隔転移の証拠がない（腹部超音波検査またはCTで特定される）。スキャンと胸部X線撮影）。
- アジュバントコホートの患者は、pT3-4 N any または T any N 陽性非転移性直腸癌の直腸間膜全切除 (TME) による R0 切除を受けています。
- 術前補助療法コホートで治療される患者は、超音波内視鏡によって病期分類された臨床的T3-4 N any またはT any N 陽性腫瘍を有する必要がある。ただし、腫瘍の下縁が硬性直腸鏡で測定した肛門縁から0～16 cmの位置にあり、原発腫瘍は、臨床評価に基づいて TME 手術で切除可能であると判断されます。 その他の適格基準には以下が含まれます。 WHO ステータスが 0 または 1 であること。適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能は次のように定義されます：白血球数 > 3,500/μl、血小板数 > 100,000/μl、ヘモグロビン > 10.0 g/dl;血清ビリルビン < 2.0 mg/dl、血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。
除外基準:
- -直腸癌の以前の治療、以前の化学療法または免疫療法、以前の骨盤放射線療法、または過去5年以内の他の悪性疾患の病歴（治療に成功した皮膚の基底癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 別の治験への参加、妊娠、授乳中、効果的な避妊法を使用したくない場合、または治験実施計画書の遵守を妨げる可能性のある病状や付随する疾患も同様に除外基準とみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル (5-FU)
薬物 - 5FU ベースの化学放射線療法および化学療法
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4サイクルのボーラス5-FU（500 mg/平方メートル）および1サイクルの5-FUベースの化学放射線療法（1,000 mg/平方メートル/日の5-Fu注入1～5日目および29～33日目または225 mg/平方メートル/日の注入のいずれか）化学放射線療法中は 5-Fu)
他の名前：
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実験的：カペシタビン
薬物 - カペシタビンベースの放射線化学療法および化学療法
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カペシタビン標準治療（すなわち、
2,500 mg/sqm) x 5 サイクルとカペシタビンベースの化学放射線療法 1 サイクル (1.650 mg/sqm)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年間のDFS
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3年間のDFS
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局所再発率
時間枠：5年
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局所再発患者の割合
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ralf Hofheinz, MD、Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
- スタディチェア：Frederik Wenz, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
- スタディチェア：Stefan Post, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
- スタディチェア：Andreas Hochhaus, MD、Universitätsklinikum Jena, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Garcia-Albeniz X, Gallego R, Hofheinz RD, Fernandez-Esparrach G, Ayuso-Colella JR, Bombi JA, Conill C, Cuatrecasas M, Delgado S, Gines A, Miquel R, Pages M, Pineda E, Pereira V, Sosa A, Reig O, Victoria I, Feliz L, Maria de Lacy A, Castells A, Burkholder I, Hochhaus A, Maurel J. Adjuvant therapy sparing in rectal cancer achieving complete response after chemoradiation. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15820-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15820.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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