직장암의 수술 전후 치료에서 카페시타빈 (Rektum-III)

5-플루오로우라실(5-FU) 기반 화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 직장암(LARC)에서 표준 수술 전후 치료로 간주됩니다. 우리는 무작위 3상 시험에서 경구 프로드러그 카페시타빈(케이프)에 의한 5-FU의 대체를 조사합니다. 18세 이상의 LARC 2기 또는 3기 환자를 이 2군, 2코호트 무작위 비열등성 3상 임상시험(A군: 케이프, B군: 5-FU; 코호트 [C] I: 보조제)에 모집합니다. , C II: 신보조제). 요법: A군: CRT: 50.4 Gy + 케이프 1,650 mg/m² 일 1-38 플러스 5주기의 케이프 2,500 mg/m² d 1-14, 반복 d 22 (C I: 2 x 케이프, CRT, 3 x 케이프; C II: CRT, TME 수술 후 케이프 x 5). 팔 B: CRT: 50.4Gy + 주입 5-FU 225mg/m² 매일[C I] 또는 주입 5-FU 1,000mg/m² d 1-5 및 29-33[C II] + 볼루스 4주기 5-FU 500mg /m² d 1-5, d 29 반복(C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME 수술 후 5-FU x 4). 1차 종료점은 5년 전체 생존(OS)이고 2차 종료점은 3년 무병 생존(DFS) 및 안전성으로 구성됩니다.

이 연구는 5년 전체 생존율(SR5)이 A군에 비해 B군에서 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리는 표준군 B의 SR5가 57.5%라고 가정합니다. 샘플 크기 계산은 검정력 80%, 제1종 오류 5%, 탈락률 5%로 수행됩니다. 따라서 총 최소 372명의 평가 가능한 환자(즉, 186/arm)은 최대 12.5%의 비열등성 마진과 48개월의 중간 추적 기간으로 실험군 A의 비열등성을 확인하는 데 필요합니다.