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Capécitabine dans le traitement périopératoire du cancer du rectum (Rektum-III)

24 novembre 2020 mis à jour par: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-fluorouracile versus capécitabine comme traitement périopératoire du cancer rectal localement avancé. un essai randomisé de phase III

Cette étude compare la capécitabine au 5-FU standard dans le traitement périopératoire du cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie (CRT) à base de 5-fluorouracile (5-FU) est considérée comme un traitement périopératoire standard dans le cancer rectal localement avancé (LARC). Nous étudions le remplacement du 5-FU par la prodrogue orale capécitabine (cape) dans le cadre d'un essai randomisé de phase III. Les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un LARC de stade II ou III sont recrutés dans cet essai de phase III randomisé de non-infériorité à deux bras et à deux cohortes (bras A : cape, bras B : 5-FU ; cohorte [C] I : traitement adjuvant , C II : néoadjuvant). Régimes : Bras A : CRT : 50,4 Gy + cape 1 650 mg/m² jours 1-38 plus cinq cycles de cape 2 500 mg/m² j 1-14, répété j 22 (C I : 2 x cap, CRT, 3 x cap ; C II : CRT, chirurgie TME suivie d'une cape x 5). Bras B : TRC : 50,4 Gy + 5-FU en perfusion 225 mg/m² par jour [C I] ou 5-FU en perfusion 1 000 mg/m² j 1-5 et 29-33 [C II] plus 4 cycles de bolus 5-FU 500 mg /m² j 1-5, répété j 29 (C I : 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU ; C II : CRT, TME chirurgie suivie de 5-FU x 4). Le critère d'évaluation principal est la survie globale (SG) à 5 ans, les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans maladie (DFS) à 3 ans et l'innocuité.

L'étude est conçue pour déterminer si le taux de survie globale à 5 ans (SR5) est non inférieur dans le bras A par rapport au bras B. Nous émettons l'hypothèse que le SR5 dans le bras standard B est de 57,5 %. Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 % et avec un taux d'abandon de 5 %. Par conséquent, un total d'au moins 372 patients évaluables (c'est-à-dire 186 par bras) est nécessaire pour confirmer la non-infériorité du bras expérimental A avec une marge de non-infériorité maximale de 12,5 % et une durée médiane de suivi de 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschersleben, Allemagne
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Allemagne
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Allemagne
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Allemagne
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Allemagne
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Allemagne
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Allemagne
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Allemagne
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Allemagne
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Allemagne
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Allemagne
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Allemagne
        • Dr Stephan Laechelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont âgés de 18 ans ou plus et présentent un adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement (défini comme le bord distal de la tumeur à moins de 16 cm de la marge anale mesuré par rectoscopie rigide) sans signe de métastases à distance (identifié par échographie abdominale ou CT scanner et radiographie thoracique).
  • Les patients de la cohorte adjuvante ont subi une résection R0 par exérèse mésorectale totale (ETM) d'un cancer du rectum pT3-4 N any ou T any N positif non métastatique.
  • Les patients traités dans la cohorte néoadjuvante doivent avoir une tumeur clinique T3-4 N any ou T any N positive stadifiée par échographie endoscopique, à condition que le bord inférieur de la tumeur soit situé à 0 - 16 cm de la marge anale mesurée par rectoscopie rigide et que le la tumeur primaire est jugée résécable par chirurgie TME sur la base d'une évaluation clinique. Les autres critères d'éligibilité comprennent : le statut OMS de zéro ou un ; une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate définie comme suit : nombre de leucocytes > 3 500/µl, nombre de thrombocytes > 100 000/µl, hémoglobine > 10,0 g/dl ; bilirubine sérique < 2,0 mg/dl, créatinine sérique < 2,0 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du rectum, chimiothérapie ou immunothérapie antérieure, radiothérapie pelvienne antérieure ou antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basal de la peau ou d'un carcinome in situ du col utérin traité avec succès.
  • La participation à un autre essai, la grossesse, l'allaitement, le refus d'utiliser une contraception efficace, ou une condition médicale ou une maladie concomitante qui pourrait potentiellement interférer avec le respect du protocole sont également considérés comme des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-Fluorouracile (5-FU)
Médicament - Chimioradiothérapie et chimiothérapie à base de 5FU
Médicament: 5-FU
4 cycles de bolus de 5-FU (500 mg/m²) et 1 cycle de chimioradiothérapie à base de 5-FU (soit 1 000 mg/m²/jour en perfusion de 5-Fu jours 1-5 et 29-33 soit 225 mg/m²/jour en perfusion 5-Fu tout au long de la chimioradiothérapie)
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Expérimental: Capécitabine
Médicament - Radiochimiothérapie et chimiothérapie à base de capécitabine
Médicament: Capécitabine
Traitement standard à la capécitabine (c.-à-d. 2 500 mg/m²) x 5 cycles plus 1 cycle de chimioradiothérapie à base de capécitabine (1 650 mg/m²)
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: SFD 3 ans
SFD 3 ans
Taux de récidive locale
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec récidive locale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Chaise d'étude: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Chaise d'étude: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Chaise d'étude: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rektum III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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