Kapesitabiini peräsuolen syövän perioperatiivisessa hoidossa (Rektum-III)
5-fluorourasiili verrattuna kapesitabiiniin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perioperatiivisena hoitona. satunnaistettu vaiheen III koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuvaa kemoradioterapiaa (CRT) pidetään normaalina perioperatiivisena hoitona paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (LARC). Tutkimme 5-FU:n korvaamista oraalisella aihiolääkekapesitabiinilla (cape) satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, joilla on LARC-vaihe II tai III, otetaan mukaan tähän kaksihaaraiseen, kahden kohortin satunnaistettuun non-inferiority-vaiheen III tutkimukseen (käsivarsi A: viitta, käsivarsi B: 5-FU; kohortti [C] I: adjuvantti , C II: neoadjuvantti). Hoito-ohjelmat: Käsivarsi A: CRT: 50,4 Gy + viitta 1 650 mg/m² päivää 1-38 plus viisi viittasykliä 2 500 mg/m² d 1-14, toistuva päivä 22 (C I: 2 x viitta, CRT, 3 x viitta; C II: CRT, TME-leikkaus, jota seuraa viitta x 5). Käsivarsi B: CRT: 50,4 Gy + infuusio 5-FU 225 mg/m² päivässä [C I] tai infuusio 5-FU 1 000 mg/m² d 1-5 ja 29-33 [C II] plus 4 sykliä bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, toistettu d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-leikkaus, jonka jälkeen 5-FU x 4). Ensisijainen päätetapahtuma on 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), toissijaiset päätetapahtumat ovat 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja turvallisuus.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (SR5) ei-inferior A-haarassa verrattuna B-ryhmään. Oletamme, että SR5 standardihaarassa B on 57,5 %. Otoskokolaskenta suoritetaan 80 %:n teholla ja 5 %:n tyypin I virheellä ja 5 %:n poistumisasteella. Näin ollen yhteensä vähintään 372 arvioitavissa olevaa potilasta (ts. 186 per käsi) vaaditaan kokeellisen haaran A non-inferiorityn vahvistamiseksi. Non-inferiority-marginaali on enintään 12,5 % ja seuranta-ajan mediaani 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschersleben, Saksa
- Dr Martina Grunewald
-
Hagen, Saksa
- Dr Hans Walter Lindemann
-
Kaiserslautern, Saksa
- Prof Hartmut Link
-
Koblenz, Saksa
- Dr Elisabeth Fritz
-
Lebach, Saksa
- Dr Stephan Kremers
-
Leer, Saksa
- Dr Lothar Müller
-
Lemgo, Saksa
- Dr Christain Constantin
-
Magdeburg, Saksa
- Dr Erika Kettner
-
Mainz, Saksa
- Dr Markus Moehler
-
Mannheim, Saksa
- Dr Udo Hieber
-
Mannheim, Saksa
- Prof Ralf Hofheinz
-
Regensburg, Saksa
- Dr Matthias Hipp
-
Saarbrücken, Saksa
- Prof Axel Matzdorff
-
Tübingen, Saksa
- Dr Stephan Laechelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (määritelty kasvaimen distaaliseksi rajaksi alle 16 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta jäykällä rektoskopialla mitattuna) ilman merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä (tunnistettu vatsan ultraäänellä tai TT:llä) skannaus ja keuhkojen röntgenkuvaus).
- Adjuvanttikohortissa oleville potilaille on tehty R0-resektio pT3-4 N- tai T any N -positiivisen ei-metastaattisen peräsuolen syövän mesorektaalisella kokonaisleikkauksella (TME).
- Neoadjuvanttikohortissa hoidetuilla potilailla tulee olla kliininen T3-4 N mikä tahansa tai T any N positiivinen kasvain endoskooppisella ultraäänellä, jos kasvaimen alaraja sijaitsee 0 - 16 cm peräaukon reunasta jäykällä rektoskopialla mitattuna ja primaarinen kasvain katsotaan kliinisen arvion perusteella TME-leikkauksella leikattavaksi. Muita kelpoisuusehtoja ovat: WHO-status nolla tai yksi; riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta määritelty seuraavasti: leukosyyttien määrä > 3500/µl, trombosyyttien määrä > 100 000/µl, hemoglobiini > 10,0 g/dl; seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi peräsuolen syövän hoito, aikaisempi solunsalpaaja- tai immunoterapia, aikaisempi lantion sädehoito tai muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Poissulkemiskriteerinä pidetään myös osallistumista toiseen tutkimukseen, raskaus, imetys, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tai sairaus tai samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili (5-FU)
Lääke - 5FU-pohjainen kemoterapia ja kemoterapia
|
4 sykliä bolus-5-FU:ta (500 mg/m²) ja 1 sykli 5-FU-pohjaista kemoradioterapiaa (joko 1 000 mg/m²/vrk infuusio 5-Fu päivää 1-5 ja 29-33 tai 225 mg/m²/vrk infuusio 5-Fu koko kemoterapian ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini
Lääke - Kapesitabiinipohjainen sädekemoterapia ja kemoterapia
|
Kapesitabiinin standardihoito (esim.
2 500 mg/m²) x 5 sykliä plus 1 kapesitabiinipohjainen kemoradioterapiajakso (1,650 mg/m²)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden DFS
|
3 vuoden DFS
|
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen uusiutuminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
- Opintojen puheenjohtaja: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Garcia-Albeniz X, Gallego R, Hofheinz RD, Fernandez-Esparrach G, Ayuso-Colella JR, Bombi JA, Conill C, Cuatrecasas M, Delgado S, Gines A, Miquel R, Pages M, Pineda E, Pereira V, Sosa A, Reig O, Victoria I, Feliz L, Maria de Lacy A, Castells A, Burkholder I, Hochhaus A, Maurel J. Adjuvant therapy sparing in rectal cancer achieving complete response after chemoradiation. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15820-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15820.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rektum III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .