Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Capecitabin in der perioperativen Behandlung von Rektumkarzinomen (Rektum-III)

24. November 2020 aktualisiert von: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluorouracil versus Capecitabin als perioperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. eine randomisierte Phase-III-Studie

Diese Studie vergleicht Capecitabin mit Standard-5-FU bei der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf 5-Fluorouracil (5-FU) basierende Radiochemotherapie (CRT) gilt als perioperative Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Wir untersuchen den Ersatz von 5-FU durch das orale Prodrug Capecitabin (Cape) im Rahmen einer randomisierten Phase-III-Studie. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit LARC-Stadium II oder III werden in diese zweiarmige, zwei Kohorten randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase III (Arm A: Cape, Arm B: 5-FU; Kohorte [C] I: Adjuvans) rekrutiert , C II: neoadjuvant). Schemata: Arm A: CRT: 50,4 Gy + Cape 1.650 mg/m² Tage 1–38 plus fünf Zyklen Cape 2.500 mg/m² Tage 1–14, wiederholt Tag 22 (C I: 2 x Cape, CRT, 3 x Cape; C II: CRT, TME-Operation, gefolgt von Umhang x 5). Arm B: CRT: 50,4 Gy + 5-FU-Infusion 225 mg/m² täglich [C I] oder 5-FU-Infusion 1.000 mg/m² d 1-5 und 29-33 [C II] plus 4 Zyklen Bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, wiederholt d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-Operation, gefolgt von 5-FU x 4). Der primäre Endpunkt ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte umfassen das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Sicherheit.

Die Studie soll untersuchen, ob die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (SR5) in Arm A gegenüber Arm B nicht unterlegen ist. Wir nehmen an, dass SR5 im Standardarm B 57,5 ​​% beträgt. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt mit einer Trennschärfe von 80 %, einem Typ-I-Fehler von 5 % und einer Drop-out-Rate von 5 %. Daher wurden insgesamt mindestens 372 auswertbare Patienten (d. h. 186 pro Arm) ist erforderlich, um die Nichtunterlegenheit des experimentellen Arms A mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von maximal 12,5 % und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschersleben, Deutschland
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Deutschland
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Deutschland
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Deutschland
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Deutschland
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Deutschland
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Deutschland
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Deutschland
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Deutschland
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Deutschland
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Deutschland
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Deutschland
        • Dr Stephan Laechelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind 18 Jahre oder älter und haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums (definiert als der distale Rand des Tumors, der weniger als 16 cm vom Analrand entfernt ist, gemessen durch starre Rektoskopie) ohne Anzeichen von Fernmetastasen (identifiziert durch Ultraschall oder CT des Abdomens). Scan und Röntgenaufnahme des Brustkorbs).
  • Bei Patienten in der adjuvanten Kohorte wurde eine R0-Resektion durch totale mesorektale Exzision (TME) eines pT3-4 N any- oder T any N-positiven, nicht metastasierten Rektumkarzinoms durchgeführt.
  • Patienten, die in der neoadjuvanten Kohorte behandelt werden, müssen einen klinischen T3-4 N Any- oder T Any N-positiven Tumor haben, der durch endoskopischen Ultraschall inszeniert wurde, vorausgesetzt, dass sich der untere Rand des Tumors 0–16 cm vom Analrand entfernt befindet, gemessen durch starre Rektoskopie und die Der Primärtumor wird aufgrund der klinischen Beurteilung durch eine TME-Operation als resezierbar erachtet. Weitere Zulassungskriterien umfassen: WHO-Status Null oder Eins; ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: Leukozytenzahl > 3.500/µl, Thrombozytenzahl > 100.000/µl, Hämoglobin > 10,0 g/dl; Serumbilirubin < 2,0 mg/dl, Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Rektumkarzinom, vorherige Chemo- oder Immuntherapie, vorherige Strahlentherapie des Beckens oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Als Ausschlusskriterien gelten auch die Teilnahme an einer anderen Studie, Schwangerschaft, Stillzeit, mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sowie ein medizinischer Zustand oder eine Begleiterkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Fluoruracil (5-FU)
Medikament – ​​5FU-basierte Radiochemotherapie und Chemotherapie
Arzneimittel: 5-FU
4 Zyklen 5-FU-Bolus (500 mg/m²) und 1 Zyklus 5-FU-basierter Radiochemotherapie (entweder 1.000 mg/m²/Tag als Infusion, 5-Fu-Tage 1–5 und 29–33 oder 225 mg/m²/Tag als Infusion). 5-Fu während der gesamten Dauer der Radiochemotherapie)
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Experimental: Capecitabin
Medikament – ​​Radiochemotherapie und Chemotherapie auf Capecitabin-Basis
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Standardtherapie (d. h. 2.500 mg/m²) x 5 Zyklen plus 1 Zyklus Chemoradiotherapie auf Capecitabin-Basis (1.650 mg/m²)
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3-jähriges DFS
3-jähriges DFS
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiven
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studienstuhl: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studienstuhl: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studienstuhl: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rektum III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-FU

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren