Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine bij de perioperatieve behandeling van rectumkanker (Rektum-III)

24 november 2020 bijgewerkt door: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluorouracil versus capecitabine als perioperatieve behandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. een gerandomiseerde fase III-studie

Deze studie vergelijkt capecitabine met standaard 5-FU bij de perioperatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 5-fluorouracil (5-FU) gebaseerde chemoradiotherapie (CRT) wordt beschouwd als een standaard peri-operatieve behandeling bij lokaal gevorderde rectumkanker (LARC). We onderzoeken de vervanging van 5-FU door de orale prodrug capecitabine (cape) binnen een gerandomiseerde fase III-studie. Patiënten van ≥18 jaar met LARC-stadium II of III worden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde non-inferioriteit fase III-studie met twee armen en twee cohorten (arm A: cape, arm B: 5-FU; cohort [C] I: adjuvans , C II: neoadjuvans). Regimes: Arm A: CRT: 50,4 Gy + cape 1.650 mg/m² dagen 1-38 plus vijf cycli van cape 2.500 mg/m² d 1-14, herhaald d 22 (C I: 2 x cape, CRT, 3 x cape; C II: CRT, TME-operatie gevolgd door cape x 5). Arm B: CRT: 50,4 Gy + infusie 5-FU 225 mg/m² dagelijks [C I] of infusie 5-FU 1.000 mg/m² d 1-5 en 29-33 [C II] plus 4 cycli bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, herhaald d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-operatie gevolgd door 5-FU x 4). Primair eindpunt is 5-jaars overall survival (OS), secundaire eindpunten omvatten 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en veiligheid.

De studie is opgezet om te onderzoeken of de 5-jaars totale overlevingskans (SR5) niet-inferieur is in arm A versus arm B. We veronderstellen dat SR5 in de standaardarm B 57,5% is. De berekening van de steekproefomvang wordt uitgevoerd met een power van 80% en een type I-fout van 5% en met een uitvalpercentage van 5%. Daarom zijn in totaal ten minste 372 evalueerbare patiënten (d.w.z. 186 per arm) is vereist om non-inferioriteit van de experimentele arm A te bevestigen met een non-inferioriteitsmarge van maximaal 12,5% en een mediane follow-uptijd van 48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschersleben, Duitsland
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Duitsland
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Duitsland
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Duitsland
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Duitsland
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Duitsland
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Duitsland
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Duitsland
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Duitsland
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Duitsland
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Duitsland
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Duitsland
        • Dr Stephan Laechelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn 18 jaar of ouder en hebben een histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum (gedefinieerd als de distale rand van de tumor op minder dan 16 cm van de anale rand, gemeten met rigide rectoscopie) zonder bewijs van metastasen op afstand (geïdentificeerd door abdominale echografie of CT-scan). scan en thoraxfoto).
  • Patiënten in het adjuvante cohort hebben R0-resectie ondergaan door middel van totale mesorectale excisie (TME) van een pT3-4 N any of T any N positieve niet-gemetastaseerde rectumkanker.
  • Patiënten die in het neoadjuvante cohort worden behandeld, moeten een klinische T3-4 N-elk- of T-elk-N-positieve tumor hebben, geënsceneerd door middel van endoscopische echografie, op voorwaarde dat de onderrand van de tumor zich 0 - 16 cm van de anale rand bevindt, gemeten met rigide rectoscopie en de primaire tumor wordt reseceerbaar geacht door TME-chirurgie op basis van klinische beoordeling. Andere subsidiabiliteitscriteria zijn: WHO-status van nul of één; adequate lever-, nier- en beenmergfunctie, gedefinieerd als volgt: aantal leukocyten > 3.500/µl, aantal trombocyten > 100.000/µl, hemoglobine > 10,0 g/dl; serumbilirubine < 2,0 mg/dl, serumcreatinine < 2,0 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor endeldarmkanker, eerdere chemo- of immunotherapie, eerdere radiotherapie van het bekken of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Deelname aan een ander onderzoek, zwangerschap, borstvoeding, onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken, of een medische aandoening of bijkomende ziekte die de naleving van het protocol mogelijk zou kunnen belemmeren, worden eveneens als uitsluitingscriteria beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel - op 5FU gebaseerde chemoradiotherapie en chemotherapie
Geneesmiddel: 5-FU
4 cycli van bolus 5-FU (500 mg/m²) en 1 cyclus van op 5-FU gebaseerde chemoradiotherapie (ofwel 1.000 mg/m²/dag infusie 5-Fu dagen 1-5 en 29-33 of 225 mg/m²/dag infusie 5-Fu tijdens chemoradiotherapie)
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
Experimenteel: Capecitabine
Geneesmiddel - Op capecitabine gebaseerde radiochemotherapie en chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine standaardtherapie (d.w.z. 2.500 mg/m²) x 5 cycli plus 1 cyclus chemoradiotherapie op basis van capecitabine (1.650 mg/m²)
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS van 3 jaar
DFS van 3 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met lokaal recidief
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studie stoel: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studie stoel: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studie stoel: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rektum III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op 5-FU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren