Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin v peroperační léčbě karcinomu rekta (Rektum-III)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluoruracil versus kapecitabin jako perioperační léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta. Randomizovaná zkouška fáze III

Tato studie srovnává kapecitabin se standardním 5-FU v perioperační léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoradioterapie (CRT) založená na 5-fluoruracilu (5-FU) je považována za standardní perioperační léčbu u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). Zkoumali jsme náhradu 5-FU perorálním prolékem kapecitabinem (capecitabine) v rámci randomizované studie fáze III. Do této dvouramenné, dvoukohortové randomizované non-inferiorní studie fáze III jsou zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s LARC stadia II nebo III (rameno A: plášť, rameno B: 5-FU; kohorta [C] I: adjuvantní , C II: neoadjuvantní). Režimy: Rameno A: CRT: 50,4 Gy + plášť 1 650 mg/m² dny 1-38 plus pět cyklů pláště 2 500 mg/m² d 1-14, opakované d 22 (C I: 2 x plášť, CRT, 3 x plášť; C II: Operace CRT, TME s následným pláštěm x 5). Rameno B: CRT: 50,4 Gy + infuzní 5-FU 225 mg/m² denně [C I] nebo infuzní 5-FU 1 000 mg/m² d 1-5 a 29-33 [C II] plus 4 cykly bolusu 5-FU 500 mg /m² d 1-5, opakované d 29 (CI: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, operace TME následovaná 5-FU x 4). Primárním cílovým parametrem je 5leté celkové přežití (OS), sekundárními cílovými parametry je 3leté přežití bez onemocnění (DFS) a bezpečnost.

Studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je 5leté celkové přežití (SR5) non-inferiorní v rameni A oproti rameni B. Předpokládáme, že SR5 ve standardním rameni B je 57,5 ​​%. Výpočet velikosti vzorku se provádí s mocninou 80 % a chybou I. typu 5 % a s mírou výpadků 5 %. Celkem tedy minimálně 372 hodnotitelných pacientů (tj. 186 na rameno) je vyžadováno k potvrzení non-inferiority experimentálního ramene A s okrajem non-inferiority maximálně 12,5 % a mediánem doby sledování 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschersleben, Německo
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Německo
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Německo
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Německo
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Německo
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Německo
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Německo
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Německo
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Německo
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Německo
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Německo
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Německo
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Německo
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Německo
        • Dr Stephan Laechelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti jsou starší 18 let a mají histologicky potvrzený adenokarcinom rekta (definovaný jako distální hranice nádoru méně než 16 cm od análního okraje měřeno rigidní rektoskopií) bez známek vzdálených metastáz (identifikovaných ultrazvukem břicha nebo CT sken a rentgen hrudníku).
  • Pacienti v adjuvantní kohortě podstoupili R0-resekci totální mezorektální excizí (TME) pT3-4 N any nebo T any N pozitivního nemetastatického karcinomu rekta.
  • Pacienti léčení v neoadjuvantní kohortě potřebují mít klinický T3-4 N jakýkoli nebo T jakýkoli N pozitivní tumor stadiovaný endoskopickým ultrazvukem za předpokladu, že spodní hranice tumoru je umístěna 0 – 16 cm od análního okraje měřeného rigidní rektoskopií a primární nádor je na základě klinického hodnocení považován za resekabilní operací TME. Další kritéria způsobilosti zahrnují: status WHO nula nebo jedna; adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně definovaná následovně: počet leukocytů > 3 500/µl, počet trombocytů > 100 000/µl, hemoglobin > 10,0 g/dl; sérový bilirubin < 2,0 mg/dl, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba karcinomu rekta, předchozí chemo- nebo imunoterapie, předchozí radioterapie pánve nebo anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech s výjimkou úspěšně léčeného bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Za vylučovací kritéria se rovněž považuje účast v jiné studii, těhotenství, kojení, neochota používat účinnou antikoncepci nebo zdravotní stav či souběžná nemoc, která by mohla potenciálně narušit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil (5-FU)
Lék - chemoradioterapie a chemoterapie na bázi 5FU
Lék: 5-FU
4 cykly bolusu 5-FU (500 mg/m2) a 1 cyklus chemoradioterapie na bázi 5-FU (buď 1 000 mg/m2/den infuzní 5-Fu dny 1-5 a 29-33 nebo 225 mg/m2/den infuze 5-Fu po celou dobu chemoradioterapie)
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
Experimentální: Kapecitabin
Lék – radiochemoterapie a chemoterapie na bázi kapecitabinu
Lék: Kapecitabin
Standardní terapie kapecitabinem (tj. 2 500 mg/m2) x 5 cyklů plus 1 cyklus chemoradioterapie na bázi kapecitabinu (1 650 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letý DFS
3letý DFS
Místní míra opakování
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s lokální recidivou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studijní židle: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studijní židle: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studijní židle: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rektum III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit