Capecitabina en el tratamiento perioperatorio del cáncer de recto (Rektum-III)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles tienen 18 años o más y tienen adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado (definido como el borde distal del tumor a menos de 16 cm del margen anal medido por rectoscopia rígida) sin evidencia de metástasis a distancia (identificada por ecografía abdominal o TC ecografía y radiografía de tórax).
• Los pacientes de la cohorte adyuvante se han sometido a una resección R0 mediante escisión mesorrectal total (TME) de un cáncer de recto no metastásico pT3-4 N any o T any N positivo.
• Los pacientes tratados en la cohorte neoadyuvante deben tener un tumor clínico T3-4 N cualquiera o T cualquier N positivo estadificado por ultrasonido endoscópico, siempre que el borde inferior del tumor esté ubicado a 0 - 16 cm del borde anal medido por rectoscopia rígida y el el tumor primario se considera resecable mediante cirugía TME sobre la base de la evaluación clínica. Otros criterios de elegibilidad incluyen: estado de la OMS de cero o uno; función hepática, renal y de la médula ósea adecuada definida como sigue: recuento de leucocitos > 3.500/µl, recuento de trombocitos > 100.000/µl, hemoglobina > 10,0 g/dl; bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl, creatinina sérica < 2,0 mg/dl.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de cáncer de recto, quimioterapia o inmunoterapia previa, radioterapia pélvica previa o antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma basal de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con éxito.
• También se consideran criterios de exclusión la participación en otro ensayo, el embarazo, la lactancia, la falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo eficaz o una afección médica o enfermedad concomitante que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del protocolo.