Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin vid perioperativ behandling av rektalcancer (Rektum-III)

24 november 2020 uppdaterad av: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluorouracil kontra Capecitabin som perioperativ behandling för lokalt avancerad rektalcancer. en randomiserad fas III-studie

Denna studie jämför capecitabin med standard 5-FU vid perioperativ behandling av lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-Fluorouracil (5-FU) baserad kemoradioterapi (CRT) anses vara en standard perioperativ behandling vid lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Vi undersöker ersättningen av 5-FU med den orala prodrugen capecitabin (cape) inom en randomiserad fas III-studie. Patienter ≥18 år med LARC stadium II eller III rekryteras till denna tvåarmade, tvåkohorts randomiserade icke-inferioritetsfas III-studie (arm A: cape, arm B: 5-FU; kohort [C] I: adjuvans C II: neoadjuvans). Regimer: Arm A: CRT: 50,4 Gy + cape 1 650 mg/m² dagar 1-38 plus fem cykler med cape 2 500 mg/m² d 1-14, upprepad d 22 (C I: 2 x cape, CRT, 3 x cape; C II: CRT, TME operation följt av cape x 5). Arm B: CRT: 50,4 Gy + infusion 5-FU 225 mg/m² dagligen [C I] eller infusion 5-FU 1 000 mg/m² d 1-5 och 29-33 [C II] plus 4 cykler av bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, upprepad d 29 (CI: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-kirurgi följt av 5-FU x 4). Primär endpoint är 5-års total överlevnad (OS), sekundära endpoints omfattar 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och säkerhet.

Studien är utformad för att undersöka om 5-års överlevnadsgrad (SR5) är icke-sämre i arm A jämfört med arm B. Vi antar att SR5 i standardarm B är 57,5 ​​%. Provstorleksberäkning utförs med en effekt på 80 % och ett typ I-fel på 5 % och med en bortfallsfrekvens på 5 %. Därför har totalt minst 372 utvärderbara patienter (dvs. 186 per arm) krävs för att bekräfta non-inferiority av experimentarm A med en non-inferioritetsmarginal på maximalt 12,5 % och en medianuppföljningstid på 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Tyskland
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Tyskland
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Tyskland
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Tyskland
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Tyskland
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Tyskland
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Tyskland
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Tyskland
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Tyskland
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Tyskland
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Tyskland
        • Dr Stephan Laechelt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är 18 år eller äldre och har histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen (definierat som tumörens distala gräns mindre än 16 cm från analkanten mätt med stel rektoskopi) utan tecken på fjärrmetastaser (identifierad med bukultraljud eller CT skanning och lungröntgen).
  • Patienter i den adjuvanta kohorten har genomgått R0-resektion genom total mesorektal excision (TME) av en pT3-4 N någon eller T any N positiv icke-metastaserande rektalcancer.
  • Patienter som behandlas i den neoadjuvanta kohorten behöver ha en klinisk T3-4 N vilken som helst eller T valfri N positiv tumör i iscensättning med endoskopiskt ultraljud, förutsatt att tumörens nedre kant är belägen 0 - 16 cm från analkanten mätt med stel rektoskopi och primär tumör bedöms resektabel genom TME-kirurgi på basis av klinisk bedömning. Andra behörighetskriterier omfattar: WHO-status noll eller ett; adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion definierad enligt följande: leukocytantal > 3 500/µl, trombocytantal > 100 000/µl, hemoglobin > 10,0 g/dl; serumbilirubin < 2,0 mg/dl, serumkreatinin < 2,0 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för ändtarmscancer, tidigare kemo- eller immunterapi, tidigare strålbehandling av bäckenet eller en historia av andra maligna sjukdomar under de senaste fem åren med undantag för framgångsrikt behandlat basalcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagande i en annan prövning, graviditet, amning, ovilja att använda effektiva preventivmedel eller ett medicinskt tillstånd eller samtidig sjukdom som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av protokollet betraktas också som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel - 5FU-baserad kemoradioterapi och kemoterapi
Läkemedel: 5-FU
4 cykler av bolus 5-FU (500 mg/kvm) och 1 cykel av 5-FU-baserad kemoradioterapi (antingen 1 000 mg/kvm/dag infusion 5-Fu dagar 1-5 och 29-33 eller 225 mg/kvm/dag infusionsbehandling 5-Fu under hela tiden för kemoradioterapi)
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Experimentell: Capecitabin
Läkemedel - Capecitabinbaserad radiokemoterapi och kemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin standardbehandling (dvs. 2 500 mg/kvm) x 5 cykler plus 1 cykel capecitabinbaserad kemoradioterapi (1 650 mg/kvm)
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3-årig DFS
3-årig DFS
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Andel av patienter med lokalt återfall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Utredare

  • Studiestol: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rektum III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera