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卡培他滨在直肠癌围手术期治疗中的应用 (Rektum-III)

2020年11月24日 更新者：Frederik Wenz、Universitätsmedizin Mannheim

5-氟尿嘧啶与卡培他滨作为局部晚期直肠癌的围手术期治疗。随机 III 期试验

本研究比较了卡培他滨与标准 5-FU 在局部晚期直肠癌围手术期治疗中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的化放疗 (CRT) 被认为是局部晚期直肠癌 (LARC) 的标准围手术期治疗。 我们在一项随机 III 期试验中研究了口服前药卡培他滨 (cape) 替代 5-FU 的情况。 年龄≥18 岁的 LARC II 期或 III 期患者被招募到这项双臂、双队列随机非劣效性 III 期试验中（A 组：开普，B 组：5-FU；队列 [C] I：辅助，C II：新辅助）。 方案：A 组：CRT：50.4 Gy + cape 1,650 mg/m² 第 1-38 天加上五个周期的 cape 2,500 mg/m² d 1-14，重复 d 22（C I：2 x cape，CRT，3 x cape；C II：CRT、TME 手术，然后是斗篷 x 5)。 B 组：CRT：50.4 Gy + 每天输注 5-FU 225 mg/m² [C I] 或输注 5-FU 1,000 mg/m² d 1-5 和 29-33 [C II] 加上 4 个周期的推注 5-FU 500mg /m² d 1-5，重复 d 29（C I：2 x 5-FU，CRT，2 x 5-FU；C II：CRT，TME 手术，然后是 5-FU x 4）。 主要终点是 5 年总生存期（OS），次要终点包括 3 年无病生存期（DFS）和安全性。

该研究旨在调查 A 组与 B 组的 5 年总生存率 (SR5) 是否非劣效。我们假设标准组 B 中的 SR5 为 57.5%。 样本量计算采用 80% 的功效和 5% 的 I 类错误以及 5% 的退出率。 因此，总共至少有 372 名可评估患者（即 每组 186 个）需要确认实验组 A 的非劣效性，非劣效性边际为最大 12.5%，中位随访时间为 48 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aschersleben、德国
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen、德国
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern、德国
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz、德国
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach、德国
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer、德国
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo、德国
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg、德国
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz、德国
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim、德国
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim、德国
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg、德国
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken、德国
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen、德国
        • Dr Stephan Laechelt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的患者年满 18 岁，经组织学证实为直肠腺癌（定义为通过直肠直肠镜检查测量的肿瘤远端边界距肛缘小于 16 厘米），没有远处转移的证据（通过腹部超声或 CT 确定）扫描和胸片）。
  • 辅助队列中的患者已经通过 pT3-4 N any 或 T any N 阳性非转移性直肠癌的全直肠系膜切除术 (TME) 进行了 R0 切除术。
  • 在新辅助队列中接受治疗的患者需要通过内镜超声对临床 T3-4 N any 或 T any N 阳性肿瘤进行分期，前提是肿瘤的下缘距离直肠直肠镜测量的肛缘 0 - 16 cm，并且在临床评估的基础上，原发肿瘤被认为可以通过 TME 手术切除。 其他资格标准包括： WHO 状态为零或一；足够的肝、肾和骨髓功能定义如下：白细胞计数 > 3,500/µl，血小板计数 > 100,000/µl，血红蛋白 > 10.0 g/dl；血清胆红素 < 2.0 mg/dl，血清肌酐 < 2.0 mg/dl。

排除标准：

  • 既往接受过直肠癌治疗、既往化疗或免疫治疗、既往盆腔放疗或过去五年内有其他恶性疾病史，成功治疗的皮肤基底癌或子宫颈原位癌除外。
  • 参与另一项试验、怀孕、哺乳、不愿使用有效的避孕措施，或可能会干扰对方案的依从性的医疗状况或伴随疾病也被视为排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
药物 - 以 5FU 为基础的放化疗
药品：5-氟尿嘧啶
4 个周期的推注 5-FU (500 mg/sqm) 和 1 个周期的基于 5-FU 的化放疗（1,000 mg/sqm/天输注 5-Fu 第 1-5 和 29-33 天或 225 mg/sqm/天输注整个放化疗期间的 5-Fu）
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
实验性的：卡培他滨
药物 - 以卡培他滨为基础的放化疗和化疗
药品：卡培他滨
卡培他滨标准疗法（即 2,500 mg/sqm) x 5 个周期加 1 个基于卡培他滨的放化疗周期 (1.650 mg/sqm)
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：3 年 DFS
3 年 DFS
局部复发率
大体时间：5年
局部复发患者的百分比
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsmedizin Mannheim

调查人员

  • 学习椅：Ralf Hofheinz, MD、Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • 学习椅：Frederik Wenz, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • 学习椅：Stefan Post, MD、Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • 学习椅：Andreas Hochhaus, MD、Universitätsklinikum Jena, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月26日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月24日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rektum III

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