Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин в периоперационном лечении рака прямой кишки (Rektum-III)

24 ноября 2020 г. обновлено: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-фторурацил по сравнению с капецитабином в качестве периоперационного лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Рандомизированное исследование фазы III

В этом исследовании капецитабин сравнивается со стандартным 5-ФУ при периоперационном лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиолучевая терапия (ХЛТ) на основе 5-фторурацила (5-ФУ) считается стандартным периоперационным лечением местно-распространенного рака прямой кишки (ЛАРК). Мы исследуем замену 5-ФУ пероральным пролекарством капецитабином (капе) в рамках рандомизированного исследования фазы III. Пациенты в возрасте ≥18 лет с LARC стадии II или III набираются в это двухгрупповое рандомизированное исследование III фазы с не меньшей эффективностью (группа A: накидка, группа B: 5-FU; когорта [C] I: адъювантная терапия). , C II: неоадъювантная). Схемы: Группа A: КЛТ: 50,4 Гр + накидка 1650 мг/м², дни 1–38 плюс пять циклов накидки 2500 мг/м² в дни 1–14, повторяющиеся в 22 дня (C I: 2 x накидка, CRT, 3 x накидка; C II: CRT, операция TME с последующей накидкой x 5). Группа B: КРТ: 50,4 Гр + инфузия 5-ФУ 225 мг/м² в день [C I] или инфузия 5-ФУ 1000 мг/м² 1-5 и 29-33 дня [C II] плюс 4 цикла болюсного введения 5-ФУ 500 мг /м² в день 1-5, повторно в день 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, операция TME с последующим введением 5-FU x 4). Первичной конечной точкой является 5-летняя общая выживаемость (ОВ), вторичными конечными точками — 3-летняя безрецидивная выживаемость (БСВ) и безопасность.

Исследование предназначено для изучения того, является ли 5-летняя общая выживаемость (SR5) не хуже в группе A по сравнению с группой B. Мы предполагаем, что SR5 в стандартной группе B составляет 57,5%. Расчет размера выборки выполняется с мощностью 80 %, ошибкой первого рода 5 % и процентом отсева 5 %. Таким образом, в общей сложности не менее 372 поддающихся оценке пациентов (т. 186 на группу) требуется для подтверждения не меньшей эффективности экспериментальной группы А с максимальной границей не меньшей эффективности 12,5% и средним временем наблюдения 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschersleben, Германия
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Германия
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Германия
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Германия
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Германия
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Германия
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Германия
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Германия
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Германия
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Германия
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Германия
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Германия
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Германия
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Германия
        • Dr Stephan Laechelt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки (определяемой как дистальная граница опухоли менее 16 см от анального края, измеренная с помощью жесткой ректоскопии) без признаков отдаленных метастазов (выявляемых с помощью УЗИ брюшной полости или КТ). сканирование и рентгенография грудной клетки).
  • Пациентам в когорте адъювантной терапии была проведена R0-резекция путем тотальной мезоректальной эксцизии (TME) pT3-4 N любой или T любой N положительной неметастатической опухоли прямой кишки.
  • Пациенты, получающие неоадъювантную терапию, должны иметь клинически положительную опухоль T3-4 N любой или T любой N, стадированную с помощью эндоскопического ультразвука, при условии, что нижняя граница опухоли расположена на расстоянии 0–16 см от анального края, измеренного с помощью жесткой ректоскопии, и первичная опухоль считается операбельной с помощью операции ТМЭ на основании клинической оценки. Другие критерии приемлемости включают: нулевой или единичный статус ВОЗ; адекватная функция печени, почек и костного мозга определяется следующим образом: количество лейкоцитов > 3500/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобин > 10,0 г/дл; билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл, креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака прямой кишки, предшествующая химио- или иммунотерапия, предшествовавшая лучевая терапия органов малого таза или другие злокачественные заболевания в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченной базальной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Критериями исключения также считаются участие в другом испытании, беременность, кормление грудью, нежелание использовать эффективные средства контрацепции, состояние здоровья или сопутствующее заболевание, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-фторурацил (5-ФУ)
Препарат - химиолучевая терапия и химиотерапия на основе 5FU
Лекарство: 5-ФУ
4 цикла болюсного введения 5-ФУ (500 мг/м2) и 1 цикл химиолучевой терапии на основе 5-ФУ (либо 1000 мг/м2/день инфузионно 5-Фу в дни 1-5 и 29-33, либо 225 мг/м2/день инфузионно). 5-Фу на протяжении всего времени химиолучевой терапии)
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Экспериментальный: Капецитабин
Лекарственное средство – радиохимиотерапия и химиотерапия на основе капецитабина
Лекарство: Капецитабин
Стандартная терапия капецитабином (т. 2500 мг/кв.м) x 5 циклов плюс 1 цикл химиолучевой терапии на основе капецитабина (1,650 мг/кв.м)
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3-летняя ДФС
3-летняя ДФС
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с местным рецидивом
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Следователи

  • Учебный стул: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Учебный стул: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Учебный стул: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Учебный стул: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rektum III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться