Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin i den perioperative behandling af rektalcancer (Rektum-III)

24. november 2020 opdateret af: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluorouracil versus Capecitabine som perioperativ behandling for lokalt avanceret rektalcancer. et randomiseret fase III-forsøg

Denne undersøgelse sammenligner capecitabin med standard 5-FU i den perioperative behandling af lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-Fluorouracil (5-FU) baseret kemoradioterapi (CRT) betragtes som en standard perioperativ behandling ved lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). Vi undersøger erstatningen af ​​5-FU med den orale pro-drug capecitabin (cape) i et randomiseret fase III-forsøg. Patienter i alderen ≥18 år med LARC stadium II eller III rekrutteres til dette to-armede, to-kohorte randomiserede non-inferiority fase III forsøg (arm A: cape, arm B: 5-FU; kohorte [C] I: adjuvans C II: neoadjuvans). Regimer: Arm A: CRT: 50,4 Gy + cape 1.650 mg/m² dag 1-38 plus fem cyklusser med cape 2.500 mg/m² d 1-14, gentaget d 22 (C I: 2 x cape, CRT, 3 x cape; C II: CRT, TME operation efterfulgt af cape x 5). Arm B: CRT: 50,4 Gy + infusions 5-FU 225 mg/m² dagligt [C I] eller infusions 5-FU 1.000 mg/m² d 1-5 og 29-33 [C II] plus 4 cyklusser bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, gentaget d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-kirurgi efterfulgt af 5-FU x 4). Primært endepunkt er 5-års samlet overlevelse (OS), sekundære endepunkter omfatter 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhed.

Studiet er designet til at undersøge, om 5-års samlet overlevelsesrate (SR5) er non-inferior i arm A versus arm B. Vi antager, at SR5 i standardarm B er 57,5 ​​%. Prøvestørrelsesberegning udføres med en effekt på 80 % og en type I fejl på 5 % og med en frafaldsprocent på 5 %. Derfor er i alt mindst 372 evaluerbare patienter (dvs. 186 pr. arm) er påkrævet for at bekræfte non-inferioritet af den eksperimentelle arm A med en non-inferiority margin på maksimalt 12,5 % og en median opfølgningstid på 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Tyskland
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Tyskland
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Tyskland
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Tyskland
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Tyskland
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Tyskland
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Tyskland
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Tyskland
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Tyskland
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Tyskland
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Tyskland
        • Dr Stephan Laechelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter er 18 år eller ældre og har histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen (defineret som den distale kant af tumoren mindre end 16 cm fra analkanten målt ved rigid rektoskopi) uden tegn på fjernmetastaser (identificeret ved abdominal ultralyd eller CT). scanning og røntgen af ​​thorax).
  • Patienter i den adjuverende kohorte har gennemgået R0-resektion ved total mesorektal excision (TME) af en pT3-4 N enhver eller T enhver N positiv ikke-metastatisk rektal cancer.
  • Patienter behandlet i den neoadjuvante kohorte skal have en klinisk T3-4 N enhver eller T enhver N positiv tumor iscenesat ved endoskopisk ultralyd, forudsat at den nedre kant af tumoren er placeret 0 - 16 cm fra analkanten målt ved rigid rektoskopi og primær tumor vurderes resektabel ved TME-kirurgi på baggrund af klinisk vurdering. Andre berettigelseskriterier omfatter: WHO-status på nul eller én; tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion defineret som følger: leukocyttal > 3.500/µl, trombocyttal > 100.000/µl, hæmoglobin > 10,0 g/dl; serum bilirubin < 2,0 mg/dl, serum kreatinin < 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for endetarmskræft, forudgående kemo- eller immunterapi, tidligere bækkenstrålebehandling eller en historie med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år med undtagelse af vellykket behandlet basalcarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Deltagelse i et andet forsøg, graviditet, amning, manglende vilje til at bruge effektiv prævention eller en medicinsk tilstand eller samtidig sygdom, som potentielt kan forstyrre overholdelse af protokollen, betragtes også som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil (5-FU)
Lægemiddel - 5FU baseret kemoradioterapi og kemoterapi
Medicin: 5-FU
4 cyklusser af bolus 5-FU (500 mg/kvm) og 1 cyklus af 5-FU baseret kemoradioterapi (enten 1.000 mg/kvm/dag infusion 5-Fu dag 1-5 og 29-33 eller 225 mg/kvm/dag infusionsbehandling 5-Fu gennem hele tiden for kemoradioterapi)
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Eksperimentel: Capecitabin
Lægemiddel - Capecitabin-baseret radiokemoterapi og kemoterapi
Medicin: Capecitabin
Capecitabin standardbehandling (dvs. 2.500 mg/kvm) x 5 cyklusser plus 1 cyklus capecitabin-baseret kemoradioterapi (1.650 mg/kvm)
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
3-årig DFS
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med lokalt recidiv
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Studiestol: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rektum III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner