Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin a végbélrák perioperatív kezelésében (Rektum-III)

2020. november 24. frissítette: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Az 5-fluorouracil kontra kapecitabin a lokálisan előrehaladott végbélrák perioperatív kezelésére. egy véletlenszerű III. fázisú próba

Ez a tanulmány a kapecitabint a standard 5-FU-val hasonlítja össze a lokálisan előrehaladott végbélrák perioperatív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-fluorouracil (5-FU) alapú kemoradioterápia (CRT) a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) szokásos perioperatív kezelésének számít. Az 5-FU helyettesítését orális pro-drog kapecitabinnal (cape) vizsgáljuk egy randomizált fázis III. A LARC II. vagy III. stádiumban szenvedő, 18 év feletti betegeket ebbe a kétkaros, kétkohors randomizált, nem inferioritású, III. fázisú vizsgálatba vonják be (A kar: köpeny, B kar: 5-FU; kohorsz [C] I: adjuváns , C II: neoadjuváns). Kísérletek: A kar: CRT: 50,4 Gy + köpeny 1650 mg/m² nap 1-38 plusz öt ciklus köpeny 2500 mg/m² naponta 1-14, ismételt nap 22 (C I: 2 x köpeny, CRT, 3 x köpeny; C II: CRT, TME műtét, majd köpeny x 5). B kar: CRT: 50,4 Gy + infúziós 5-FU 225 mg/m² naponta [C I] vagy infúziós 5-FU 1000 mg/m² 1-5 és 29-33 [C II] plusz 4 ciklus 5-FU 500 mg bolus /m² d 1-5, ismételt d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME műtét, majd 5-FU x 4). Az elsődleges végpont az 5 éves teljes túlélés (OS), a másodlagos végpont a 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) és a biztonság.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az 5 éves teljes túlélési arány (SR5) nem rosszabb-e az A karban, mint a B karban. Feltételezzük, hogy az SR5 a standard B karban 57,5%. A mintanagyság számítása 80%-os teljesítménnyel és 5%-os I. típusú hibával és 5%-os lemorzsolódási arány mellett történik. Így összesen legalább 372 értékelhető beteg (pl. 186 karonként) szükséges az A kísérleti kar nem-inferioritásának igazolására, maximum 12,5%-os non-inferioritási határértékkel és 48 hónapos követési idő mediánjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschersleben, Németország
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Németország
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Németország
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Németország
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Németország
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Németország
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Németország
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Németország
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Németország
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Németország
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Németország
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Németország
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Németország
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Németország
        • Dr Stephan Laechelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek, és szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómájuk van (mely a daganat disztális határa, amely kevesebb, mint 16 cm-re van az anális széltől, merev rectoscopiával mérve), távoli metasztázisok hiányában (hasi ultrahanggal vagy CT-vel azonosítva). szkennelés és mellkas röntgen).
  • Az adjuváns csoportba tartozó betegek R0-reszekción estek át teljes mezorektális kivágással (TME) egy pT3-4 N any vagy T any N pozitív, nem metasztatikus végbélrákból.
  • A neoadjuváns kohorszban kezelt betegeknek endoszkópos ultrahanggal stádiumban lévő klinikai T3-4 N bármilyen vagy T bármely N pozitív tumorral kell rendelkezniük, feltéve, hogy a daganat alsó határa 0-16 cm-re helyezkedik el az anális szegélytől rigid rectoscopiával mérve és a primer daganat a klinikai értékelés alapján TME műtéttel reszekálhatónak minősül. Egyéb jogosultsági feltételek a következők: WHO-státusz nulla vagy egy; megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció a következők szerint: leukocitaszám > 3500/µl, trombocitaszám > 100 000/µl, hemoglobin > 10,0 g/dl; szérum bilirubin < 2,0 mg/dl, szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Végbélrák korábbi kezelése, korábbi kemo- vagy immunterápia, korábbi kismedencei sugárkezelés, vagy az elmúlt öt évben más rosszindulatú betegség a kórtörténetében, kivéve a sikeresen kezelt bazális bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Kizárási kritériumnak minősül a másik vizsgálatban való részvétel, terhesség, szoptatás, nem hajlandó a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, vagy olyan egészségügyi állapot vagy kísérő betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-fluorouracil (5-FU)
Gyógyszer – 5FU alapú kemoradioterápia és kemoterápia
Drog: 5-FU
4 ciklus bolus 5-FU (500 mg/nm) és 1 ciklus 5-FU alapú kemoradioterápia (vagy 1000 mg/nm/nap infúzió 5-Fu 1-5. és 29-33. vagy 225 mg/nm/nap infúzió 5-Fu a kemoradioterápia teljes ideje alatt)
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
Kísérleti: Kapecitabin
Gyógyszer - Kapecitabin alapú radiokemoterápia és kemoterápia
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin standard terápia (pl. 2500 mg/nm) x 5 ciklus plusz 1 ciklus kapecitabin alapú kemoradioterápia (1,650 mg/nm)
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves
5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 éves DFS
3 éves DFS
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
A lokálisan kiújuló betegek százalékos aránya
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Tanulmányi szék: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Tanulmányi szék: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Tanulmányi szék: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rektum III

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel