Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin i perioperativ behandling av rektal kreft (Rektum-III)

24. november 2020 oppdatert av: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-Fluorouracil versus Capecitabine som perioperativ behandling for lokalt avansert rektalkreft. en randomisert fase III-studie

Denne studien sammenligner capecitabin med standard 5-FU i perioperativ behandling av lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Fluorouracil (5-FU) basert kjemoradioterapi (CRT) regnes som en standard perioperativ behandling ved lokalt avansert rektalkreft (LARC). Vi undersøker erstatningen av 5-FU med det orale pro-medikamentet capecitabin (cape) i en randomisert fase III-studie. Pasienter i alderen ≥18 år med LARC stadium II eller III rekrutteres til denne to-arms, to-kohort randomiserte ikke-inferioritet fase III-studien (arm A: cape, arm B: 5-FU; kohort [C] I: adjuvans C II: neoadjuvans). Regimer: Arm A: CRT: 50,4 Gy + cape 1650 mg/m² dager 1-38 pluss fem sykluser med cape 2500 mg/m² d 1-14, gjentatt d 22 (C I: 2 x cape, CRT, 3 x cape; C II: CRT, TME kirurgi etterfulgt av cape x 5). Arm B: CRT: 50,4 Gy + infusjon 5-FU 225 mg/m² daglig [C I] eller infusjon 5-FU 1000 mg/m² d 1-5 og 29-33 [C II] pluss 4 sykluser med bolus 5-FU 500 mg /m² d 1-5, gjentatt d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, TME-kirurgi etterfulgt av 5-FU x 4). Primært endepunkt er 5-års total overlevelse (OS), sekundære endepunkter omfatter 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhet.

Studien er designet for å undersøke om 5-års total overlevelsesrate (SR5) er non-inferior i arm A versus arm B. Vi antar at SR5 i standard arm B er 57,5 ​​%. Prøvestørrelsesberegning utføres med en potens på 80 % og en type I feil på 5 % og med en frafallsrate på 5 %. Derfor er totalt minst 372 evaluerbare pasienter (dvs. 186 per arm) er nødvendig for å bekrefte non-inferioritet av den eksperimentelle arm A med en non-inferiority margin på maksimalt 12,5 % og en median oppfølgingstid på 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Tyskland
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Tyskland
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Tyskland
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Tyskland
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Tyskland
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Tyskland
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Tyskland
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Tyskland
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Tyskland
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Tyskland
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Tyskland
        • Dr Stephan Laechelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre og har histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen (definert som den distale grensen til svulsten mindre enn 16 cm fra analkanten målt ved rigid rektoskopi) uten tegn på fjernmetastaser (identifisert ved abdominal ultralyd eller CT). skanning og røntgen av brystet).
  • Pasienter i adjuvant-kohorten har gjennomgått R0-reseksjon ved total mesorektal eksisjon (TME) av en pT3-4 N hvilken som helst eller T enhver N positiv ikke-metastatisk rektal kreft.
  • Pasienter som behandles i den neoadjuvante kohorten må ha en klinisk T3-4 N enhver eller T enhver N positiv svulst iscenesatt ved endoskopisk ultralyd, forutsatt at den nedre kant av svulsten er lokalisert 0 - 16 cm fra analkanten målt ved rigid rektoskopi og primær svulst anses resektabel ved TME-kirurgi på grunnlag av klinisk vurdering. Andre kvalifikasjonskriterier omfatter: WHO-status på null eller én; tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon definert som følger: leukocyttantall > 3 500/µl, trombocyttantall > 100 000/µl, hemoglobin > 10,0 g/dl; serumbilirubin < 2,0 mg/dl, serumkreatinin < 2,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for endetarmskreft, tidligere kjemo- eller immunterapi, tidligere bekkenstrålebehandling eller en historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste fem årene med unntak av vellykket behandlet basalkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Deltakelse i en annen studie, graviditet, amming, manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon, eller en medisinsk tilstand eller samtidig sykdom som potensielt kan forstyrre overholdelse av protokollen, regnes også som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-fluorouracil (5-FU)
Legemiddel - 5FU basert kjemoradioterapi og kjemoterapi
Legemiddel: 5-FU
4 sykluser med bolus 5-FU (500 mg/kvm) og 1 syklus med 5-FU basert kjemoradioterapi (enten 1000 mg/kvm/dag infusjon 5-Fu dager 1-5 og 29-33 eller 225 mg/kvm/dag infusjon 5-Fu gjennom hele tiden for kjemoradioterapi)
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Eksperimentell: Capecitabin
Medikament - Capecitabin-basert radiokjemoterapi og kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin standardbehandling (dvs. 2500 mg/kvm) x 5 sykluser pluss 1 syklus kapecitabinbasert kjemoradioterapi (1,650 mg/kvm)
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig DFS
3-årig DFS
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter med lokalt residiv
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Studiestol: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Studiestol: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rektum III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere