悪性胆道狭窄の診断における CholangioFlex と蛍光 in situ ハイブリダイゼーションの有用性

悪性胆道狭窄の診断における CholangioFlex と蛍光 in situ ハイブリダイゼーションの有用性

目的

1. 悪性胆道狭窄の診断における CholangioFlex の感度、特異性、精度を評価する
2. 悪性胆道狭窄診断における蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の感度、特異性、精度を評価する

研究デザイン 1 つの学術センター、前向きの診断研究

研究方法 対象者：悪性胆道狭窄と診断された患者。 サンプル集団：チュラロンコン病院で悪性胆道狭窄と診断された患者

包含基準

1. 年齢 > 20歳
2. 3か月までに悪性胆道狭窄と診断され、チュラロンコン病院でERCPを受けるすべての患者。
3. すべての患者は同意書に署名する必要があります 除外基準

1. 1年間の経過観察ができない 2. 非代償性肝硬変、慢性腎臓病、および長期にわたる抗血小板薬または抗凝固薬を含む出血傾向 3. 妊娠 4. フルオレセインアレルギーの既往

タイムライン: 2012 年 1 月から 2013 年 12 月まで

サンプルサイズ これまでタイ人を対象とした研究がなかったため、研究者は50人の悪性胆道狭窄患者を対象にパイロット研究を実施する予定

方法

1. 患者全員に同意を伝えた。
2. 病歴、身体検査を行った後、記録用紙に記入します。CA19-9 の場合は 3.5 ml の採血と、-20℃の温度で 5 年間保管するさらなる検査のために 20 ml を採取します。

4. ERCP の同じセッションで共焦点内視鏡検査を設定します。 5. カニューレ挿入が成功した後。

• 10%フルオレセインナトリウム2.5mlを静脈内注射した。

• 共焦点内視鏡検査（CholangioFlex）が疑わしい領域で実施されました。 ビデオはCellvizioプログラムレコーダーで画像を記録します。

  6. ブラシ細胞診が実施されました 7. 処置の期間と合併症を記録します 8. 病理学的診断と FISH 検査のために臨床的に盲目の消化器病理学者 1 名に組織を送ります 9. 病理と FISH レポートおよび内視鏡所見を比較します 10. 結果を報告しますマイアミ基準 2009 によると、CholangioFlex による悪性胆道狭窄の基準は次のいずれかです。

  1. 太い分岐バンド (>20 ミクロン)
  2. 黒い塊または腺 (通常、測定値 > 60 ミクロン)

  3. 明るく曲がりくねった血管

     ファローアップ

• 悪性胆道閉塞と診断された患者は標準治療として治療されます。
• 悪性胆道閉塞と診断されなかった患者は、3か月ごとに1年間追跡調査されます。
• ゴールドスタンダードは、転移の証拠を含む悪性腫瘍の病理学または臨床です。

統計解析 マクネマー検定による感度、特異度、陰性的中率(NPV)、陽性的中率(PPV)、精度

倫理的考慮事項 フルオレセイン注射の重大な副作用に関する明確な証拠はありません。 研究中に患者に副作用が発生した場合、手順は中止され、患者は研究者全員の責任となります。

期待される効果と用途

1. CholangioFlexやFISH検査による悪性胆道狭窄の診断率の向上
2. 悪性胆道狭窄による死亡率の低下