Nytte af CholangioFlex og fluorescerende in situ hybridisering i diagnosticering af maligne galdeforsnævringer

Nytte af CholangioFlex og fluorescerende in situ hybridisering i diagnosticering af maligne galdeforsnævringer

Mål

1. At vurdere sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​CholangioFlex ved malign galdestrikturdiagnose
2. At vurdere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Fluorescerende in situ hybridisering (FISH) ved malign galdestrikturdiagnose

Studiedesign Et akademisk center, prospektiv, diagnostisk undersøgelse

Forskningsmetodologi Målgruppe: Patienter, der er diagnosticeret med malign galdeforsnævring. Prøvepopulation: Patienter, der er diagnosticeret med malign galdeforsnævring på Chulalongkorn Hospital

Inklusionskriterier

1. Alder > 20 år
2. Alle patienter, som er diagnosticeret med malign galdeforsnævring efter 3 måneder og gennemgår ERCP på Chulalongkorn Hospital.
3. Alle patienter skal underskrive samtykkeerklæringen Eksklusionskriterier

1. Kan ikke følge op i 1 år 2. Blødningstendens inklusive dekompenseret skrumpelever, kronisk nyresygdom og langvarige blodpladehæmmende eller antikoagulantia 3. Graviditet 4. Historie om fluoresceinallergi

Tidslinje: Fra januar 2012 til december 2013

Prøvestørrelse På grund af ingen undersøgelse i thailandsk befolkning før, vil investigator udføre pilotundersøgelse i 50 maligne galdestrikturpatienter

Metode

1. Alle patienter havde givet samtykke.
2. Tag historikken, fysisk undersøgelse og udfyld derefter journalen 3,5 ml blodprøvetagning for CA19-9 og 20 ml til yderligere test ved at holde i -20c temperatur i 5 år

4. Indstil konfokal endomikroskopi til samme session af ERCP 5. Efter vellykket kanylering;

• 10% fluoresceinnatrium 2,5 ml blev injiceret intravenøst.

• Konfokal endomikroskopi (CholangioFlex) blev udført på det mistænkte område. Videoen optager billederne med Cellvizio programoptager.

  6.Børstecytologi blev udført 7.Registrer varigheden og komplikationen af ​​proceduren 8.Send vævene til en klinisk blindet GI-patolog til patologisk diagnose og FISH-test 9.Sammenlign patologien og FISH-rapporten og endoskopisk fund 10.Rapportér resultatet Ifølge Miami-kriterierne 2009 er kriterierne for malign galdeforsnævring fra CholangioFlex et af følgende;

  1. Tykke forgreningsbånd (>20 mikron)
  2. Mørke klumper eller kirtler (måler normalt > 60 mikron)

  3. Lyse og snoede kar

     Opfølgning

• De patienter, der er diagnosticeret med malign galdeobstruktion, vil blive behandlet som standardbehandling
• De patienter, der ikke er diagnosticeret med malign galdeobstruktion, vil blive fulgt op hver 3. måned i 1 år
• Guldstandarden er patologi eller klinisk malignitet, herunder tegn på metastase.

Statistisk analyse Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv prædiktiv værdi (PPV) og nøjagtighed ved McNemars test

Etiske overvejelser Der er ikke klare beviser for den signifikante alvorlige bivirkning af fluorescein-injektion. Hvis patienterne får bivirkninger under forskningen, vil proceduren blive afsluttet, og patienterne vil være på alle efterforskernes ansvar.

Forventet fordel og anvendelse

1. Øge frekvensen af ​​malign galdestrikturdiagnose ved at bruge CholangioFlex og/eller FISH-test
2. Reducer dødeligheden af ​​malign galdeforsnævring