CholangioFlexin ja fluoresoivan in situ -hybridisaation käyttö pahanlaatuisten sappirakojen diagnosoinnissa

CholangioFlexin ja fluoresoivan in situ -hybridisaation käyttö pahanlaatuisten sappirakojen diagnosoinnissa

Tavoitteet

1. Arvioida CholangioFlexin herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta pahanlaatuisen sappirakon diagnoosissa
2. Fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arvioiminen pahanlaatuisen sapen ahtaumadiagnoosissa

Tutkimuksen suunnittelu Yksi akateeminen keskus, prospektiivinen diagnostinen tutkimus

Tutkimusmetodologia Kohderyhmä: Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma. Otospopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma Chulalongkornin sairaalassa

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä > 20 vuotta vanha
2. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma 3 kuukauden kuluttua ja joille tehdään ERCP Chulalongkornin sairaalassa.
3. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake Exclusion Criteria

1.Ei voida seurata 1 vuoden ajan 2.Verenvuototaipumus mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi, krooninen munuaissairaus ja pitkäkestoiset verihiutaleiden tai antikoagulantit 3.Raskaus 4.Fluoreskeiiniallergian historia

Aikajana: tammikuusta 2012 joulukuuhun 2013

Näytteen koko Koska thaimaalaista väestöä ei ole aiemmin tutkittu, tutkija suorittaa pilottitutkimuksen 50 pahanlaatuisella sapen ahtaumapotilaalla

Menetelmä

1. Kaikki potilaat olivat ilmoittaneet suostumuksensa.
2. Ota historia, fyysinen tarkastus ja täytä muistiinpanolomake 3,5 ml verinäyte CA19-9:lle ja 20 ml lisätutkimuksia varten pitämällä -20c lämpötilassa 5 vuotta

4. Aseta konfokaalinen endomikroskopia samaan ERCP-istuntoon. 5. Onnistuneen kanyloinnin jälkeen;

• 10 % fluoreseiininatriumia 2,5 ml injektoitiin suonensisäisesti.

• Epäillylle alueelle tehtiin konfokaalinen endomikroskopia (CholangioFlex). Video tallentaa kuvat Cellvizio-ohjelmatallentimella.

  6. Harjasytologia suoritettiin 7. Kirjaa toimenpiteen kesto ja komplikaatiot 8. Lähetä kudokset yhdelle kliinisesti sokeutetulle GI-patologille patologista diagnoosia ja FISH-testiä varten 9. Vertaa patologiaa ja FISH-raporttia ja endoskooppista löytöä 10. Raportoi tulos. Miami-kriteerien 2009 mukaan CholangioFlexin aiheuttaman pahanlaatuisen sapen ahtauman kriteerit ovat yksi seuraavista;

  1. Paksut haarautuvat nauhat (>20 mikronia)
  2. Tummat kokkarit tai rauhaset (yleensä yli 60 mikronia)

  3. Kirkkaat ja mutkittelevat alukset

     Seuranta

• Potilaita, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma, kohdellaan normaalina hoitona
• Potilaita, joilla ei ole diagnosoitu pahanlaatuista sapen tukkeumaa, seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
• Kultastandardi on pahanlaatuisen kasvaimen patologia tai kliininen, mukaan lukien todisteet etäpesäkkeistä.

Tilastollinen analyysi Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV) ja tarkkuus McNemarin testillä

Eettiset näkökohdat Fluoreseiini-injektion merkittävistä vakavista sivuvaikutuksista ei ole selkeää näyttöä. Jos potilailla ilmenee tutkimuksen aikana sivuvaikutuksia, toimenpide lopetetaan ja potilaat ovat kaikkien tutkijoiden vastuulla.

Odotettu hyöty ja sovellus

1. Lisää pahanlaatuisten sapen ahtaumien diagnoosia käyttämällä CholangioFlex- ja/tai FISH-testiä
2. Vähentää pahanlaatuisten sapen ahtaumien kuolleisuutta