Przydatność CholangioFlex i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ w diagnostyce złośliwych zwężeń dróg żółciowych

Przydatność CholangioFlex i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ w diagnostyce złośliwych zwężeń dróg żółciowych

Cele

1. Ocena czułości, swoistości i dokładności CholangioFlex w diagnostyce złośliwego zwężenia dróg żółciowych
2. Ocena czułości, swoistości i dokładności fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w diagnostyce złośliwego zwężenia dróg żółciowych

Projekt badania Jeden ośrodek akademicki, prospektywne, diagnostyczne badanie

Metodologia badania Grupa docelowa: Pacjenci ze zdiagnozowanym złośliwym zwężeniem dróg żółciowych. Populacja badana: Pacjenci ze zdiagnozowanym złośliwym zwężeniem dróg żółciowych w szpitalu Chulalongkorn

Kryteria przyjęcia

1. Wiek > 20 lat
2. Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano złośliwe zwężenie dróg żółciowych przed upływem 3 miesięcy i przechodzą ERCP w szpitalu Chulalongkorn.
3. Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz zgody Kryteria wykluczenia

1. Brak możliwości obserwacji przez 1 rok 2. Skłonność do krwawień, w tym niewyrównana marskość wątroby, przewlekła choroba nerek i długoterminowa antyagulacja lub leki przeciwpłytkowe 3. Ciąża 4. Alergia na fluoresceinę w wywiadzie

Oś czasu: od stycznia 2012 do grudnia 2013

Wielkość próby Ze względu na brak badań w populacji Tajlandii, badacz przeprowadzi badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych

metoda

1. Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę.
2. Zbierz wywiad, zbadaj fizykalnie, a następnie wypełnij protokołę 3,5 ml poboru krwi na CA19-9 i 20 ml do dalszych badań utrzymując temperaturę -20C przez 5 lat

4.Ustawić konfokalną endomikroskopię podczas tej samej sesji ECPW. 5.Po pomyślnej kaniulacji;

• Wstrzyknięto dożylnie 10% fluoresceinę sodową 2,5 ml.

• W podejrzanym obszarze wykonano endomikroskopię konfokalną (CholangioFlex). Wideo zostanie nagrane za pomocą rejestratora programu Cellvizio.

  6. Wykonano cytologię pędzelkową 7. Zanotowano czas trwania i powikłania procedury 8. Wysłano tkanki do jednego patologa przewodu pokarmowego z zaślepieniem klinicznym w celu rozpoznania patologicznego i testu FISH 9. Porównaj raport patologiczny i FISH oraz wynik badania endoskopowego 10. Podaj wynik Zgodnie z kryteriami Miami 2009, kryteria złośliwego zwężenia dróg żółciowych z CholangioFlex są jednymi z następujących;

  1. Grube rozgałęzione pasma (>20 mikronów)
  2. Ciemne grudki lub gruczoły (zwykle mierzące > 60 mikronów)

  3. Jasne i kręte naczynia

     Podejmować właściwe kroki

• Pacjenci, u których rozpoznano złośliwą niedrożność dróg żółciowych, będą traktowani jako postępowanie standardowe
• Pacjenci, u których nie zdiagnozowano złośliwej niedrożności dróg żółciowych, będą kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok
• Złotym standardem jest patologia lub stan kliniczny złośliwości, w tym obecność przerzutów.

Analiza statystyczna Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i dokładność testu McNemara

Względy etyczne Nie ma jednoznacznych dowodów na istotne poważne skutki uboczne wstrzyknięcia fluoresceiny. Jeśli u pacjentów wystąpią działania niepożądane podczas badania, procedura zostanie zakończona, a wszyscy badacze będą odpowiedzialni za pacjentów.

Oczekiwana korzyść i zastosowanie

1. Zwiększ odsetek rozpoznawanych złośliwych zwężeń dróg żółciowych za pomocą testu CholangioFlex i/lub FISH
2. Zmniejszyć śmiertelność złośliwego zwężenia dróg żółciowych