Utilité de CholangioFlex et de l'hybridation fluorescente in situ dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes

Utilité de CholangioFlex et de l'hybridation fluorescente in situ dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes

Objectifs

1. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de CholangioFlex dans le diagnostic de sténose biliaire maligne
2. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de l'hybridation fluorescente in situ (FISH) dans le diagnostic de la sténose biliaire maligne

Conception de l'étude Un centre universitaire, étude prospective et diagnostique

Méthodologie de la recherche Population cible : Patients chez qui on a diagnostiqué une sténose biliaire maligne. Échantillon de population : patients chez qui on a diagnostiqué une sténose biliaire maligne à l'hôpital de Chulalongkorn

Critère d'intégration

1. Âge > 20 ans
2. Tous les patients qui reçoivent un diagnostic de sténose biliaire maligne à 3 mois et qui subissent une CPRE à l'hôpital de Chulalongkorn.
3. Tous les patients doivent signer le formulaire de consentement Critères d'exclusion

1.Impossible de suivre pendant 1 an 2.Tendance hémorragique, y compris cirrhose décompensée, maladie rénale chronique et antiplaquettaires ou anticoagulants à long terme 3.Grossesse 4.Antécédents d'allergie à la fluorescéine

Chronologie : De janvier 2012 à décembre 2013

Taille de l'échantillon En raison de l'absence d'étude dans la population thaïlandaise auparavant, l'investigateur réalisera une étude pilote chez 50 patients atteints de sténose biliaire maligne

Méthode

1. Tous les patients avaient donné leur consentement.
2. Prenez l'anamnèse, l'examen physique, puis remplissez le formulaire d'enregistrement 3,5 ml de prélèvement sanguin pour CA19-9 et 20 ml pour un test supplémentaire en conservant une température de -20 ° C pendant 5 ans

endomicroscopie confocale 4.Set à la même session de CPRE 5.After canulation réussie ;

• 2,5 ml de fluorescéine sodique à 10 % ont été injectés par voie intraveineuse.

• Une endomicroscopie confocale (CholangioFlex) a été réalisée au niveau de la zone suspecte. La vidéo enregistrera les images avec l'enregistreur de programme Cellvizio.

  6. Une cytologie à la brosse a été effectuée 7. Enregistrer la durée et la complication de la procédure 8. Envoyer les tissus à un pathologiste gastro-intestinal cliniquement aveugle pour un diagnostic pathologique et un test FISH 9. Comparer la pathologie et le rapport FISH et la découverte endoscopique 10. Rapporter le résultat Selon les critères de Miami 2009, les critères de sténose biliaire maligne de CholangioFlex sont l'un des suivants ;

  1. Bandes ramifiées épaisses (>20 microns)
  2. Masses ou glandes sombres (mesurant généralement > 60 microns)

  3. Vaisseaux brillants et tortueux

     Suivi

• Les patients chez qui on diagnostique une obstruction biliaire maligne seront traités comme une prise en charge standard
• Les patients qui ne sont pas diagnostiqués d'obstruction biliaire maligne seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an
• L'étalon-or est la pathologie ou clinique de malignité, y compris la preuve de métastases.

Analyse statistique Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP) et précision par le test de McNemar

Considérations éthiques Il n'y a pas de preuve claire de l'effet secondaire grave significatif de l'injection de fluorescéine. Si les patients ont des effets secondaires pendant la recherche, la procédure sera interrompue et les patients seront sous la responsabilité de tous les investigateurs.

Bénéfice attendu et application

1. Augmenter le taux de diagnostic de sténose biliaire maligne en utilisant CholangioFlex et/ou le test FISH
2. Diminuer le taux de mortalité de la sténose biliaire maligne