Nut van CholangioFlex en fluorescerende in situ hybridisatie bij de diagnose van kwaadaardige galvernauwingen

Nut van CholangioFlex en fluorescerende in situ hybridisatie bij de diagnose van kwaadaardige galvernauwingen

Doelstellingen

1. Om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van CholangioFlex te beoordelen bij de diagnose van maligne galvernauwing
2. Om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) bij de diagnose van maligne galvernauwing te beoordelen

Onderzoeksopzet Eén academisch centrum, prospectief, diagnostisch onderzoek

Onderzoeksmethodiek Doelgroep: Patiënten bij wie een kwaadaardige galvernauwing is vastgesteld. Steekproefpopulatie: Patiënten bij wie in het Chulalongkorn-ziekenhuis een kwaadaardige galvernauwing is vastgesteld

Inclusiecriteria

1. Leeftijd > 20 jaar
2. Alle patiënten bij wie na 3 maanden een kwaadaardige galvernauwing is vastgesteld en die ERCP ondergaan in het Chulalongkorn-ziekenhuis.
3. Alle patiënten moeten het toestemmingsformulier Uitsluitingscriteria ondertekenen

1. Kan gedurende 1 jaar niet worden opgevolgd 2. Bloedingsneiging inclusief gedecompenseerde cirrose, chronische nierziekte en langdurige bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen 3. Zwangerschap 4. Voorgeschiedenis van fluoresceïne-allergie

Tijdlijn: van januari 2012 tot december 2013

Steekproefomvang Omdat er nog geen onderzoek onder de Thaise bevolking is uitgevoerd, zal de onderzoeker een pilotonderzoek uitvoeren bij 50 patiënten met maligne galvernauwing

Methode

1. Alle patiënten hadden toestemming gegeven.
2. Neem de anamnese af, lichamelijk onderzoek en vul vervolgens het formulier in 3,5 ml bloedafname voor CA19-9 en 20 ml voor verder onderzoek door gedurende 5 jaar bij een temperatuur van -20c te houden

4. Stel confocale endomicroscopie in tijdens dezelfde sessie van ERCP 5. Na succesvolle canulatie;

• 10% fluoresceïne-natrium 2,5 ml werd intraveneus geïnjecteerd.

• Confocale endomicroscopie (CholangioFlex) werd uitgevoerd op het verdachte gebied. De video neemt de beelden op met de Cellvizio-programmarecorder.

  6. Borstelcytologie werd uitgevoerd 7. Noteer de duur en complicatie van de procedure 8. Stuur de weefsels naar een klinisch geblindeerde gastro-intestinale patholoog voor pathologische diagnose en FISH-test 9. Vergelijk het pathologie- en FISH-rapport en endoscopische bevindingen 10. Rapporteer het resultaat Volgens Miami-criteria 2009 zijn de criteria voor maligne galvernauwing van CholangioFlex een van de volgende;

  1. Dikke vertakkingsbanden (>20 micron)
  2. Donkere klonten of klieren (meestal groter dan 60 micron)

  3. Heldere en kronkelige vaten

     Opvolgen

• De patiënten bij wie een kwaadaardige galwegobstructie wordt vastgesteld, zullen worden behandeld als standaardbehandeling
• De patiënten bij wie geen kwaadaardige galwegobstructie is vastgesteld, worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gecontroleerd
• De gouden standaard is pathologie of klinische maligniteit inclusief bewijs van metastase.

Statistische analyse Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV) en nauwkeurigheid door McNemar's test

Ethische overwegingen Er is geen duidelijk bewijs voor de significante ernstige bijwerking van fluoresceïne-injectie. Als de patiënten tijdens het onderzoek bijwerkingen krijgen, wordt de procedure beëindigd en vallen de patiënten onder de verantwoordelijkheid van alle onderzoekers.

Verwacht voordeel en toepassing

1. Verhoog het aantal diagnoses van kwaadaardige galvernauwingen door CholangioFlex en/of de FISH-test te gebruiken
2. Verlaag het sterftecijfer van kwaadaardige galvernauwing