Полезность CholangioFlex и флуоресцентной гибридизации in situ в диагностике злокачественных стриктур желчевыводящих путей

Полезность CholangioFlex и флуоресцентной гибридизации in situ в диагностике злокачественных стриктур желчевыводящих путей

Цели

1. Оценить чувствительность, специфичность и точность CholangioFlex в диагностике злокачественных стриктур желчных путей.
2. Оценить чувствительность, специфичность и точность флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) при диагностике злокачественных стриктур желчных путей.

Дизайн исследования Один академический центр, проспективное, диагностическое исследование

Методология исследования Целевая группа: пациенты, у которых диагностирована злокачественная стриктура желчевыводящих путей. Выборка: пациенты, у которых диагностирована злокачественная стриктура желчевыводящих путей в больнице Чулалонгкорн.

Критерии включения

1. Возраст > 20 лет
2. Все пациенты, у которых диагностирована злокачественная стриктура желчевыводящих путей к 3 месяцам и проходят ЭРХПГ в больнице Чулалонгкорн.
3. Все пациенты должны подписать форму согласия Критерии исключения

1. Невозможно наблюдать в течение 1 года 2. Склонность к кровотечениям, включая декомпенсированный цирроз, хроническое заболевание почек и длительное применение антиагрегантов или антикоагулянтов 3. Беременность 4. Аллергия на флуоресцеин в анамнезе

Сроки: с января 2012 г. по декабрь 2013 г.

Размер выборки Из-за того, что ранее не проводились исследования среди населения Таиланда, исследователь проведет пилотное исследование на 50 пациентах со злокачественными стриктурами желчных путей.

Метод

1. Все пациенты информировали о согласии.
2. Соберите анамнез, физикальное обследование, а затем заполните регистрационную форму 3,5 мл забора крови на СА19-9 и 20 мл для дальнейшего исследования при температуре -20°С в течение 5 лет.

4. Установите конфокальную эндомикроскопию на том же сеансе ЭРХПГ. 5. После успешной канюляции;

• Внутривенно вводили 10% флуоресцеин натрия 2,5 мл.

• Конфокальная эндомикроскопия (CholangioFlex) была выполнена в подозрительной области. Видео будет записывать изображения с помощью программы записи Cellvizio.

  6. Была проведена цитология щеткой 7. Запишите продолжительность и осложнения процедуры 8. Отправьте ткани одному клинически слепому патологоанатому для патологической диагностики и теста FISH 9. Сравните отчет о патологии, отчет FISH и результаты эндоскопии 10. Сообщите о результате Согласно критериям Майами 2009 г., критерии злокачественной стриктуры желчевыводящих путей от CholangioFlex являются одними из следующих:

  1. Толстые разветвленные полосы (> 20 микрон)
  2. Темные скопления или железы (обычно размером > 60 микрон)

  3. Яркие и извилистые сосуды

     Следовать за

• Пациенты, у которых диагностирована злокачественная обструкция желчевыводящих путей, будут лечиться как стандартное лечение.
• Пациенты, у которых не диагностирована злокачественная билиарная обструкция, будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года.
• Золотым стандартом является патология или клиническая картина злокачественного новообразования, включая признаки метастазирования.

Статистический анализ Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность (NPV), положительная прогностическая ценность (PPV) и точность теста Макнемара

Этические соображения Нет четких доказательств значительного серьезного побочного эффекта инъекции флуоресцеина. Если у пациентов возникнут побочные эффекты во время исследования, процедура будет прекращена, и ответственность за пациентов возьмут на себя все исследователи.

Ожидаемая польза и применение

1. Увеличение частоты диагностики злокачественных стриктур желчных путей с помощью теста CholangioFlex и/или FISH
2. Снизить смертность от злокачественных стриктур желчевыводящих путей