Nytte av CholangioFlex og fluorescerende in situ-hybridisering i diagnostisering av ondartede galleforstrengninger

Nytte av CholangioFlex og fluorescerende in situ-hybridisering i diagnostisering av ondartede biliærfortrengninger

Mål

1. For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CholangioFlex i malign gallestrengsdiagnose
2. For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Fluorescent in situ Hybridization (FISH) ved malign gallestrengsdiagnose

Studiedesign Ett akademisk senter, prospektiv, diagnostisk studie

Forskningsmetodikk Målgruppe: Pasienter som får diagnosen ondartet galleforsnevring. Utvalgspopulasjon: Pasienter som er diagnostisert med ondartet gallestriktur på Chulalongkorn sykehus

Inklusjonskriterier

1. Alder > 20 år
2. Alle pasienter som er diagnostisert med ondartet gallestrenging innen 3 måneder og gjennomgår ERCP på Chulalongkorn Hospital.
3. Alle pasienter må signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier

1. Kan ikke følge opp i 1 år 2. Blødningstendens inkludert dekompensert skrumplever, kronisk nyresykdom og langvarige antiblodplater eller antikoagulantia 3. Graviditet 4. Historie om fluoresceinallergi

Tidslinje: Fra januar 2012 til desember 2013

Prøvestørrelse På grunn av ingen studie i thailandsk befolkning tidligere, vil etterforsker utføre pilotstudie på 50 ondartede galleforsnæringer

Metode

1. Alle pasientene hadde informert om samtykket.
2. Ta anamnese, fysisk undersøkelse og fyll deretter ut journalskjemaet 3,5 ml blodprøvetaking for CA19-9 og 20 ml for videre test ved å holde temperaturen på -20c i 5 år

4.Sett konfokal endomikroskopi på samme sesjon av ERCP 5.Etter vellykket kanylering;

• 10 % fluorescein natrium 2,5 ml ble injisert intravenøst.

• Konfokal endomikroskopi (CholangioFlex) ble utført ved det mistenkte området. Videoen vil ta opp bildene med Cellvizio programopptaker.

  6. Børstecytologi ble utført 7. Registrer varigheten og komplikasjonen av prosedyren 8. Send vevet til en klinisk blindet GI-patolog for patologisk diagnose og FISH-test 9. Sammenlign patologien og FISH-rapporten og endoskopisk funn 10. Rapporter resultatet I henhold til Miami-kriteriene 2009 er kriteriene for ondartet gallestreng fra CholangioFlex ett av følgende;

  1. Tykke forgreningsbånd (>20 mikron)
  2. Mørke klumper eller kjertler (måler vanligvis > 60 mikron)

  3. Lyse og kronglete kar

     Følge opp

• Pasientene som får diagnosen ondartet biliær obstruksjon vil bli behandlet som standard behandling
• Pasientene som ikke får diagnosen ondartet galleobstruksjon vil bli fulgt opp hver 3. måned i 1 år
• Gullstandarden er patologi eller klinisk malignitet inkludert bevis på metastase.

Statistisk analyse Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) og nøyaktighet ved McNemars test

Etiske vurderinger Det er ikke klare bevis for den betydelige alvorlige bivirkningen av fluorescein-injeksjon. Hvis pasientene får bivirkninger under forskningen, vil prosedyren bli avsluttet og pasientene vil være på ansvar av alle etterforskere.

Forventet nytte og søknad

1. Øk frekvensen av ondartet gallestrengsdiagnose ved å bruke CholangioFlex og/eller FISH-test
2. Reduser dødeligheten av ondartet gallestrenging