Utilità di CholangioFlex e dell'ibridazione fluorescente in situ nella diagnosi delle stenosi biliari maligne

Utilità di CholangioFlex e dell'ibridazione fluorescente in situ nella diagnosi delle stenosi biliari maligne

Obiettivi

1. Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di CholangioFlex nella diagnosi di stenosi biliare maligna
2. Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) nella diagnosi di stenosi biliare maligna

Disegno dello studio Un centro accademico, studio prospettico e diagnostico

Metodologia della ricerca Popolazione target: pazienti a cui è stata diagnosticata una stenosi biliare maligna. Popolazione campione: pazienti a cui è stata diagnosticata una stenosi biliare maligna presso l'ospedale di Chulalongkorn

Criterio di inclusione

1. Età > 20 anni
2. Tutti i pazienti a cui viene diagnosticata una stenosi biliare maligna entro 3 mesi e sottoposti a ERCP presso l'ospedale di Chulalongkorn.
3. Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso Criteri di esclusione

1. Impossibile eseguire il follow-up per 1 anno 2. Tendenza al sanguinamento inclusa cirrosi scompensata, malattia renale cronica e antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti a lungo termine 3. Gravidanza 4. Storia di allergia alla fluoresceina

Cronologia: da gennaio 2012 a dicembre 2013

Dimensione del campione A causa di nessuno studio precedente sulla popolazione thailandese, lo sperimentatore eseguirà uno studio pilota su 50 pazienti con stenosi biliare maligna

Metodo

1. Tutti i pazienti avevano informato il consenso.
2. Prendi la storia, l'esame fisico e poi compila il modulo di registrazione 3,5 ml di prelievo di sangue per CA19-9 e 20 ml per ulteriori test mantenendo una temperatura di -20 ° C per 5 anni

4.Impostare l'endomicroscopia confocale nella stessa sessione di ERCP 5.Dopo l'incannulazione riuscita;

• Fluoresceina sodica al 10% 2,5 ml è stata iniettata per via endovenosa.

• L'endomicroscopia confocale (CholangioFlex) è stata eseguita nell'area sospetta. Il video registrerà le immagini con il registratore del programma Cellvizio.

  6. È stata eseguita la citologia a pennello 7. Registrare la durata e la complicazione della procedura 8. Inviare i tessuti a un patologo gastrointestinale clinicamente cieco per la diagnosi patologica e il test FISH 9. Confrontare il referto patologico e FISH e il riscontro endoscopico 10. Riportare il risultato Secondo Miami-criteria 2009, i criteri per la stenosi biliare maligna da CholangioFlex sono uno dei seguenti;

  1. Bande ramificate spesse (>20 micron)
  2. Ciuffi o ghiandole scure (di solito misurano > 60 micron)

  3. Vasi luminosi e tortuosi

     Seguito

• I pazienti a cui viene diagnosticata un'ostruzione biliare maligna saranno trattati come gestione standard
• I pazienti a cui non viene diagnosticata un'ostruzione biliare maligna saranno seguiti ogni 3 mesi per 1 anno
• Il gold standard è la patologia o la clinica della malignità inclusa l'evidenza di metastasi.

Analisi statistica Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (VAN), valore predittivo positivo (PPV) e accuratezza mediante il test di McNemar

Considerazioni etiche Non c'è una chiara evidenza del significativo effetto collaterale grave dell'iniezione di fluoresceina. Se i pazienti hanno effetti collaterali durante la ricerca, la procedura verrà interrotta e i pazienti saranno sotto la responsabilità di tutti i ricercatori.

Beneficio atteso e applicazione

1. Aumentare il tasso di diagnosi di stenosi biliare maligna utilizzando il test CholangioFlex e/o FISH
2. Diminuire il tasso di mortalità della stenosi biliare maligna