Utilidad de CholangioFlex e Hibridación Fluorescente in Situ en el Diagnóstico de Estenosis Biliar Maligna

Utilidad de CholangioFlex e Hibridación Fluorescente in situ en el Diagnóstico de Estenosis Biliar Maligna

Objetivos

1. Evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de CholangioFlex en el diagnóstico de estenosis biliar maligna
2. Evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la hibridación fluorescente in situ (FISH) en el diagnóstico de estenosis biliar maligna

Diseño del estudio Un centro académico, prospectivo, estudio de diagnóstico

Metodología de investigación Población diana: Pacientes a los que se les diagnostica estenosis biliar maligna. Población de muestra: Pacientes a los que se les diagnostica estenosis biliar maligna en el Hospital Chulalongkorn

Criterios de inclusión

1. Edad > 20 años
2. Todos los pacientes a los que se les diagnostica estenosis biliar maligna a los 3 meses y se les realiza una CPRE en el Hospital Chulalongkorn.
3. Todos los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento Criterios de exclusión

1. No se puede hacer un seguimiento durante 1 año 2. Tendencia al sangrado, incluida cirrosis descompensada, enfermedad renal crónica y antiplaquetarios o anticoagulantes a largo plazo 3. Embarazo 4. Historia de alergia a la fluoresceína

Cronología: De enero de 2012 a diciembre de 2013

Tamaño de la muestra Debido a que no se ha realizado ningún estudio en la población tailandesa antes, el investigador realizará un estudio piloto en 50 pacientes con estenosis biliar maligna

Método

1. Todos los pacientes habían informado el consentimiento.
2. Tome el historial, el examen físico y luego complete el formulario de registro 3.5 ml de muestra de sangre para CA19-9 y 20 ml para pruebas adicionales manteniendo una temperatura de -20 ° C durante 5 años

4. Configure la endomicroscopia confocal en la misma sesión de la CPRE 5. Después de la canulación exitosa;

• Se inyectaron 2,5 ml de fluoresceína sódica al 10% por vía intravenosa.

• Se realizó endomicroscopia confocal (CholangioFlex) en el área sospechosa. El video grabará las imágenes con el programa grabador Cellvizio.

  6. Se realizó una citología con cepillo 7. Registre la duración y la complicación del procedimiento 8. Envíe los tejidos a un patólogo GI clínicamente ciego para el diagnóstico patológico y la prueba FISH 9. Compare el informe patológico y FISH y el hallazgo endoscópico 10. Informe el resultado Según Miami-criteria 2009, los Criterios para la estenosis biliar maligna de CholangioFlex son uno de los siguientes;

  1. Bandas ramificadas gruesas (>20 micras)
  2. Grumos oscuros o glándulas (generalmente miden> 60 micrones)

  3. Vasos brillantes y tortuosos

     Hacer un seguimiento

• Los pacientes a los que se les diagnostique obstrucción biliar maligna serán tratados como manejo estándar.
• Los pacientes a los que no se les diagnostique obstrucción biliar maligna serán seguidos cada 3 meses durante 1 año
• El estándar de oro es la patología o la clínica de malignidad, incluida la evidencia de metástasis.

Análisis estadístico Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (VPP) y precisión mediante la prueba de McNemar

Consideraciones éticas No hay pruebas claras sobre los efectos secundarios graves significativos de la inyección de fluoresceína. Si los pacientes tienen efectos secundarios durante la investigación, el procedimiento se dará por terminado y los pacientes quedarán bajo la responsabilidad de todos los investigadores.

Beneficio esperado y aplicación

1. Aumente la tasa de diagnóstico de estenosis biliar maligna mediante el uso de CholangioFlex y/o la prueba FISH
2. Disminuir la tasa de mortalidad de la estenosis biliar maligna