A CholangioFlex és a fluoreszcens in situ hibridizáció alkalmazása a rosszindulatú epeutak diagnosztizálásában

A CholangioFlex és a fluoreszcens in situ hibridizáció hasznossága a rosszindulatú epeutak diagnosztizálásában

Célok

1. A CholangioFlex érzékenységének, specificitásának és pontosságának értékelése rosszindulatú epeszűkület diagnózisában
2. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) érzékenységének, specificitásának és pontosságának értékelése rosszindulatú epeszűkület diagnózisában

Tanulmánytervezés Egy akadémiai központ, prospektív, diagnosztikai vizsgálat

Kutatási módszertan Célcsoport: rosszindulatú epeszűkületet diagnosztizált betegek. Mintapopuláció: Olyan betegek, akiknél rosszindulatú epeszűkületet diagnosztizáltak a Chulalongkorn Kórházban

Befogadási kritériumok

1. Életkor > 20 éves
2. Minden olyan beteg, akinél 3 hónapig rosszindulatú epeszűkületet diagnosztizáltak és ERCP-n esnek át a Chulalongkorn Kórházban.
3. Minden betegnek alá kell írnia a Kizárási kritériumok beleegyező nyilatkozatát

1. Egy évig nem követhető

Időrend: 2012 januárjától 2013 decemberéig

A minta mérete Mivel korábban nem végeztek thai populáción végzett vizsgálatot, a kutató kísérleti vizsgálatot fog végezni 50 rosszindulatú epeszûkületes betegen.

Módszer

1. Minden beteg tájékoztatta a beleegyezését.
2. Vegye fel a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, majd töltse ki a jegyzőkönyvbe 3,5 ml vérmintát a CA19-9-hez és 20 ml-t további vizsgálathoz, 5 évig -20 °C hőmérsékleten tartva.

4. Állítsa be a konfokális endomikroszkópiát az ERCP ugyanazon szakaszában. 5. Sikeres kanülálás után;

• Intravénásan 2,5 ml 10%-os fluoreszcein-nátriumot adtunk be.

• A gyanús területen konfokális endomikroszkópos vizsgálatot (CholangioFlex) végeztünk. A videó Cellvizio programfelvevővel rögzíti a képeket.

  6. Ecset citológiát végeztünk 7. Jegyezze fel az eljárás időtartamát és szövődményeit 8. Küldje el a szöveteket egy klinikailag vak GI patológusnak kóros diagnózis és FISH vizsgálat céljából 9. Hasonlítsa össze a patológiát és a FISH jelentést és az endoszkópos leletet 10. Jelentse az eredményt A 2009-es Miami-criteria szerint a CholangioFlex által okozott rosszindulatú epeszűkület kritériumai a következők:

  1. Vastag elágazó sávok (>20 mikron)
  2. Sötét csomók vagy mirigyek (általában 60 mikronnál nagyobb méretben)

  3. Fényes és kanyargós edények

     Kövesse nyomon

• Azokat a betegeket, akiknél rosszindulatú epeúti elzáródást diagnosztizáltak, szokásos kezelésként kezelik
• Azokat a betegeket, akiknél nem diagnosztizáltak rosszindulatú epeúti elzáródást, 1 éven keresztül 3 havonta ellenőrizni fogják
• Az arany standard a rosszindulatú daganat patológiája vagy klinikai jellemzője, beleértve a metasztázisok bizonyítékait is.

Statisztikai elemzés Érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték (NPV), pozitív prediktív érték (PPV) és pontosság McNemar-teszttel

Etikai megfontolások Nincs egyértelmű bizonyíték a fluoreszcein injekció jelentős, súlyos mellékhatásaira. Ha a betegeknél a kutatás során mellékhatások jelentkeznek, az eljárást leállítják, és a betegekért minden vizsgáló felelős.

Várható haszon és alkalmazás

1. Növelje a rosszindulatú epeszűkület diagnózisának gyakoriságát CholangioFlex és/vagy FISH teszt segítségével
2. Csökkentse a rosszindulatú epeszűkület mortalitási arányát