CholangioFlex 和荧光原位杂交在恶性胆道狭窄诊断中的应用

CholangioFlex 和荧光原位杂交在恶性胆道狭窄诊断中的应用

目标

1. 评估 CholangioFlex 在恶性胆道狭窄诊断中的敏感性、特异性和准确性
2. 评估荧光原位杂交技术（FISH）在恶性胆道狭窄诊断中的敏感性、特异性和准确性

研究设计 一个学术中心、前瞻性、诊断性研究

研究方法 目标人群：被诊断为恶性胆道狭窄的患者。 样本人群：朱拉隆功医院诊断为恶性胆道狭窄的患者

纳入标准

1. 年龄 > 20岁
2. 所有在 3 个月前被诊断为恶性胆道狭窄并在朱拉隆功医院接受 ERCP 的患者。
3. 所有患者都必须签署同意书 排除标准

1.无法随访1年 2.出血倾向包括失代偿期肝硬化、慢性肾病和长期抗血小板或抗凝药 3.妊娠 4.荧光素过敏史

时间表：2012年1月至2013年12月

样本量 由于之前没有在泰国人群中进行研究，研究者将在 50 名恶性胆道狭窄患者中进行初步研究

方法

1. 所有患者均知情同意。
2. 询问病史，体格检查，填写记录表 CA19-9采血3.5ml，-20℃保存5年，取血20ml做进一步检测

4.在ERCP的同一阶段设置共聚焦显微镜 5.成功插管后；

• 静脉注射10%荧光素钠2.5 ml。

• 在疑似区域进行了共聚焦显微内窥镜检查 (CholangioFlex)。 视频将使用 Cellvizio 程序记录器记录图像。

  6. 进行刷细胞学检查 7. 记录手术时间和并发症 8. 将组织送至一位临床盲化的胃肠道病理学家进行病理诊断和 FISH 测试 9. 比较病理和 FISH 报告与内窥镜检查结果 10. 报告结果根据 Miami-criteria 2009，CholangioFlex 恶性胆道狭窄的标准是以下之一；

  1. 粗分支带（>20 微米）
  2. 深色团块或腺体（通常大于 60 微米）

  3. 明亮曲折的船只

     跟进

• 诊断为恶性胆道梗阻的患者将作为标准治疗
• 未诊断为恶性胆道梗阻的患者每3个月随访1年
• 金标准是恶性肿瘤的病理学或临床表现，包括转移证据。

统计分析灵敏度、特异度、阴性预测值（NPV）、阳性预测值（PPV）和准确度（McNemar's test）

伦理方面的考虑 关于荧光素注射的显着严重副作用，没有明确的证据。 如果患者在研究过程中出现副作用，则该程序将被终止，患者将由所有研究者负责。

预期效益及应用

1. 通过使用 CholangioFlex 和/或 FISH 测试提高恶性胆道狭窄的诊断率
2. 降低恶性胆道狭窄的死亡率