Användbarhet av CholangioFlex och fluorescerande in situ-hybridisering vid diagnos av maligna gallförträngningar

Användbarhet av CholangioFlex och fluorescerande in situ-hybridisering vid diagnos av maligna gallförträngningar

Mål

1. För att bedöma känsligheten, specificiteten och noggrannheten av CholangioFlex vid diagnos av maligna gallförträngningar
2. För att bedöma känsligheten, specificiteten och noggrannheten av Fluorescent in situ Hybridization (FISH) vid diagnos av maligna gallvägsstriktur

Studiedesign Ett akademiskt centrum, prospektiv, diagnostisk studie

Forskningsmetodik Målgrupp: Patienter som får diagnosen malign gallförträngning. Provpopulation: Patienter som får diagnosen malign gallförträngning på Chulalongkorn Hospital

Inklusionskriterier

1. Ålder > 20 år gammal
2. Alla patienter som får diagnosen malign gallförträngning efter 3 månader och genomgår ERCP på Chulalongkorn Hospital.
3. Alla patienter måste underteckna samtyckesformuläret Exclusion Criteria

1. Kan inte följa upp i 1 år 2. Blödningstendens inklusive dekompenserad cirros, kronisk njursjukdom och långvariga blodplättar eller antikoagulantia 3. Graviditet 4. Historik om fluoresceinallergi

Tidslinje: Från januari 2012 till december 2013

Provstorlek På grund av ingen studie i thailändsk befolkning tidigare kommer utredaren att utföra pilotstudie på 50 patienter med maligna gallvägsförträngningar

Metod

1. Alla patienter hade meddelat samtycket.
2. Ta anamnesen, fysisk undersökning och fyll sedan i journalformuläret 3,5 ml blodprov för CA19-9 och 20 ml för ytterligare test genom att hålla i -20c temperatur i 5 år

4. Ställ in konfokal endomikroskopi vid samma session av ERCP 5. Efter framgångsrik kanylering;

• 10 % fluoresceinnatrium 2,5 ml injicerades intravenöst.

• Konfokal endomikroskopi (CholangioFlex) utfördes vid det misstänkta området. Videon kommer att spela in bilderna med Cellvizio programinspelare.

  6. Borstcytologi utfördes 7. Registrera ingreppets varaktighet och komplikation 8. Skicka vävnaderna till en kliniskt blind GI-patolog för patologisk diagnos och FISH-test 9. Jämför patologin och FISH-rapporten och endoskopiskt fynd 10. Rapportera resultatet Enligt Miami-kriterierna 2009 är kriterierna för malign gallförträngning från CholangioFlex ett av följande;

  1. Tjocka grenband (>20 mikron)
  2. Mörka klumpar eller körtlar (vanligen mäter > 60 mikron)

  3. Ljusa och slingrande kärl

     Uppföljning

• De patienter som får diagnosen malign gallvägsobstruktion kommer att behandlas som standardbehandling
• De patienter som inte får diagnosen malign gallvägsobstruktion kommer att följas upp var tredje månad i 1 år
• Guldstandarden är patologi eller klinisk malignitet inklusive bevis på metastaser.

Statistisk analys Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde (NPV), positivt prediktivt värde (PPV) och noggrannhet med McNemars test

Etiska överväganden Det finns inga tydliga bevis för den signifikanta allvarliga biverkningen av fluoresceininjektion. Om patienterna får biverkningar under forskningen kommer proceduren att avslutas och patienterna kommer att vara på alla utredares ansvar.

Förväntad nytta och tillämpning

1. Öka frekvensen av malign gallstrikturdiagnos genom att använda CholangioFlex och/eller FISH-test
2. Minska dödligheten av malign gallförträngning